ICS 11.040.30 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1805.3—2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白 含量检测 液相色谱-质谱法 Tissue engineering medical device productsCollagen protein- Part 3 :Quantification of collagen based on marker peptide detection- Liquid chromatography-mass spectrometry 2022-01-13 发布 2022-08-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1805.3—2022 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 概述 5 试剂及其配制 6 仪器和设备 7 检测方法 8结果计算 附录A（规范性） 牛I型胶原蛋白特征多肽含量检测 附录B（规范性) 牛Ⅱ型胶原蛋白特征多肽含量检测 附录C（规范性) 猪I型胶原蛋白特征多肽含量检测 参考文献 15 YY/T 1805.3—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T1805《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》的第3部分。YY/T1805已经发布了 以下部分： 一第2部分：I型胶原蛋白分子量检测十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法； 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测液相色谱-质谱法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC110/SC3)归口。 本文件起草单位：中国科学院过程工程研究所、中国食品药品检定研究院、岛津企业管理（中国）有 限公司、国科卓越（北京）医药科技研究有限公司。 本文件主要起草人：张贵锋、高建萍、张天宏、李晓东、冀峰、李敬来、范行良、冯倩倩、张乐、徐丽明。 1