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YY ICS 11.040.30 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1535—2024 代替YY/T1535—2017 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验 Medical devices for human assisted reproductive technology- Human sperm viability assay (HSVA) 2024-07-08发布 2025-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1535—2024 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 术语、定义和缩略语· 4 试验方法 5方法一人精子活力试验 6方法二 人精子活力恢复试验 7 方法三 人精子冷冻复苏试验 8 试验报告内容 附录A(资料性) 供试产品的试验操作 参考文献 YY/T1535—2024 前言 起草。 本文件代替YY/T1535一2017《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试 验》,与YY/T1535一2017相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: a)在“范围”中将人精子存活试验的试验方法增加为三种:人精子活力试验、人精子活力恢复试验 和人精子冷冻复苏试验(见第1章); b) 将术语“人精子存活试验”更改为“人精子活力试验”,并更改了其定义(见3.1.1,2017年版 的3.1.1); c) 更改了“精子活力”的定义(见3.1.2、2017年版的3.1.2); d) 将术语“精子活力分级”更改为“精子运动分类”,并更改了定义(见3.1.4,2017年版的3.1.4); e) 将术语“精子活力系数”和“相对精子活力系数”分别更改为“精子活力比值”和“相对精子活力 比值”(见3.1.5、3.1.6,2017年版的3.1.5、3.1.6); f) 增加了人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验中使用的术语、定义(见3.1.7、3.1.8和 3.1.9); g) 更改了部分缩略语(见3.2,2017年版的3.2); 删除了人精子存活试验中试验方法概述(见2017年版的4.1); 更改了主要仪器和器具的表述(见4.1,2017年版的4.2); j) 更改了耗材和试剂的表述(见4.2,2017年版的4.2); k)) 更改了材料的要求(见4.3,2017年版的4.3); 1) 增加了计算机辅助精子分析法的要求(见4.4.2); m) 更改了精子样本制备方法(见4.5,2017年版的4.4.2); n) 增加了“阴性对照组”和“供试产品组”所需的样品体积(见5.1和5.2),删除了“阳性对照品” 5.3、5.4); 0) 删除了试验可接受准则中的阳性对照组指标(见2017年版的4.4.5.2); p)增加了“方法二人精子活力恢复试验”和“方法三人精子冷冻复苏试验”(见第6、7章); q)更改了附录A表A.1(见表A.1,2017年版的A.1)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位:上海市第十人民医院生殖医学中心、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附 属仁济医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、山东大学附属生殖医院、上海市生物医药技术研究 院、浙江省医疗器械审评中心 本文件主要起草人:千日成、周静、严杰、孙赞、李建华、高选、施惠娟、张坤智、乔杰 本文件历次版本发布情况为: 2017年首次发布为YY/T1535一2017; 本次为第一次修订。 II
YY-T 1535—2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验
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