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ICS11.100.20 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.15—2022/ISO10993-15:2019 代替GB/T16886.15—2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解 产物的定性与定量 Biological evaluation of medical devices- Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO10993-15:2019,IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T16886.15—2022/ISO10993-15:2019 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 降解试验方法 4.1 总体要求 4.2 基本要求 5试剂和样品制备 5.1 样品文件 5.2 试验液(电解质) 5.3 试验样品的制备 6电化学试验 6.1 设备 6.2 样品制备 6.3 试验条件 6.4 动电位测量 6.5 恒电位测量 浸泡试验 7.1 设备 7.2 样品制备 7.3 浸泡试验步骤 8 分析 9 试验报告 附录A(资料性) 电化学试验用电解质 10 附录B(资料性) 电化学测量电路示意图 附录C(资料性) 电解池示意图 12 参考文献 13
GB-T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
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