ICS 11. 040. 70 45 GP 中华人民共和国国家标准 GB14724—2009 代替GB14724—1993 硬质假眼 Hard ocular prosthesis 自2017年3月23日起，本标准转为推荐性 标准，编号改为GB/T14724-2009。 2009-09-30发布 2009-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 根据中华人民共和国国家标准公告（2017年第7 号）和强制性标准整合精简结论，本标准自2017 GB147242009 年3月23日起，转为推荐性标准，不再强制执行。 前言 本标准的第5章、第6章和第7章为强制性，其余各章为推荐性。 本标准代替GB14724一1993《硬质假眼》。 本标准与GB14724一1993相比主要变化如下： a）规范性引用文件，采用GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检 腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元：评价与试验项目选择》和GB/T16432《残疾 人辅助器具分类和术语》取代了GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批 的检查）》、GB1710《颜料耐光性测定法》、GB8265《合成树脂牙》和GB11417.1《硬质角膜接 触镜》； b）术语中，修改了薄形假眼、厚形假眼和特种假眼术语定义的描述，增加了眼座植入术术语名称 的定义； c) 产品分类中，型号及含义增加了产品左、右侧向位置标注，删除了设计顺序号； d) 按照YY0270《牙科学义齿基托聚合物》要求，对色泽稳定性的要求和试验方法做了修改； e) 按照GB11417.1《硬质角膜接触镜》第一号修改单要求，删除了假眼抗拉强度的技术要求； 按照YY/T0268《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元：评价与 试验项目选择》要求，对安全卫生要求的试验方法做了修改； g） 根据产品标准的编写规则，删除了配戴要求 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。 本标准起草单位：上海假肢厂有限公司、上海民博康复器具技术有限公司、国家康复器械质量监督 检验中心、北京假肢矫形技术中心、四川省肢体伤残康复中心。 本标准主要起草人：徐祖义、朱纲、贾亚玲、朱立民、杨卫东。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB14724—1993。 1 GB 14724—2009 硬质假眼 1范围 本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼（以下简称假眼）。 规范性引用文件 2 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2000，eqVISO780：1997） GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.12003.ISO2859-1:1999.IDT) YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验（YY/T0268—2008，neq ISO/FDIS 7405:2008) YY0270—2003牙科学义齿基托聚合物（ISO1567:1999,MOD） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 假眼eye（ocular）prosthesis 仿制眼睛外观的外置假体组织。 用于眼球摘除、眼内容刻除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部缺陷的人造眼球。 注：引用GB/T16432063021 3.2 硬质假眼hardocularprosthesis SAG 用硬质材料制成的，配戴时不变形的假眼。 3.3 眼黑 cornea and iris 相当于人体眼球的角膜与虹膜部分。 3. 4 眼白sclera 相当于人体眼球的巩膜部分。 3.5 瞳孔pupil 相当于人眼的瞳孔。 3.6 血丝 capillary 相当于人体眼球的毛细血管，用红色纤维排列于眼白表面。 1 GB14724—2009 3.7 长轴 majoraxis 按假眼正常装配位置，额状面水平方向的最大尺寸。 3.8 短轴 minoraxis 按假眼正常装配位置，额状面垂直方向的最大尺寸。 3. 9 眼座植入术 orbital implantsurgery 是指眼球摘除或眼内容物劑除后，同时或者二期将眼座植人肌锥内或巩膜腔内，以替代眼眶缺失的 容积，矫正眶区凹陷。 3.10 薄形假眼 thin ocular prosthesis 适应眼球萎缩或已行眼座植入术患者配戴的假眼。 3. 11 thick ocular prosthesis 厚形假眼 适应眼球摘除或眼内容刻除患者配戴的假眼。 3. 12 特种假眼 extra ocular prosthesis 适应已行眼座植入术并打孔植人栓钉患者配戴的假眼。 4产品分类 4.1品种 假眼按厚度分为： a）薄形假眼，用汉语拼音字母B"表示； b）厚形假眼，用汉语拼音字母“H”表示； c） 特种假眼，用汉语拼音字母“T”表示。 4.2规格 假眼制作一般是因人而异定制生产。当批量生产时，其规格尺寸见表1。 表 1 单位为毫米 规格 长轴 短轴 眼黑直径 1号 20~23 17~20 9.5~10.5 2号 23~26 20~22 10.5~11.5 3号 26~30 22~25 11.5~12.5 4.3型号及含义 JY 侧向位置(左侧一L，右侧一R) 主参数（长轴X短轴），mm 品种分类代号 假眼代号 型号示例： 左侧，长轴24mm、短轴19mm的薄形假眼；表示为JYB24×19L。 2 GB 14724—2009 4.4 结构图示 结构图示见图1。 1-1 透刚体 短轴 限黑 长轨 图 1 5要求 5.1安全卫生 5.1.1g材料应对人体无毒无害，且与人体组织和体液有良好的生物相容性。 5.1.2在正常配戴时，假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉。 5.2色泽 5.2.1按YY0270—2003中8.4检验后，色泽应无明显变化。 5.2.2眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只假眼色泽应相似。 5.2.3眼黑、瞳孔的着色应均匀，过渡自然，无杂色和斑点。 5.3外观 5.3.1透明层应光洁明亮，无气泡、杂质、颗粒、裂纹。 5.3.2边缘应过渡圆滑，无缺损、棱边、尖角。 5.3.3形状、各部位的比例应与健眼近似，与眼腔吻合。 5.4假眼强度 假眼在2m高度内跌落不碎、不裂。 6试验方法 6.1安全卫生 应符合YY/T0268中相应的材料要求。 6.2色泽 6.2.1色泽稳定性按YY0270—2003中8.4进行。 6.2.2用目测在3501x～3801x照度下，比较假眼与健眼的色泽差异 6.3外观 在3501x～3801x照度下，用不小于5倍的辅助放大设备观察假眼外观质量和假眼形状、各部位比 例、与眼腔吻合程度。 6.4假眼强度 将假眼从2m高度自由跌落水泥地面3次。 3