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ICS 11. 040. 50 C 39 中华人民共和国国家标准 GB 107932000 idt IEC 60601-2-25:1993 医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of electrocardiographs 2000-07-12发布 2000-12-01实施 国家质量技术监督局发布 GB 10793--2000 目 次 前言 IEC前言 IEC引言 第一篇概述 1范围和目的 2术语和定义 4试验的通用要求 5分类 6识别、标记和文件… 第二篇环境条件 10环境条件 第三篇对电击危险的防护 17F 隔离 连续漏电流和患者辅助电流 20 电介质强度 第四篇 对机械危险的防护 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 34紫外线辐射 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇对超温及其他安全方面危险的防护 42超温· 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 51危险输出的防止 GB10793--2000 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 第十篇 结构要求 56元器件和组件? 57 网电源部分、元器件和布线 图· 101 对来自各不同部件的电能进行限制的动态试验 102 1类设备,由功能接地端子上的外来电压引起的从应用部分流向地的患者漏电流的测量电路 103 内部电源设备,由功能接地端子上的外来电压引起的从应用部分流向地的患者漏电流的测量 10 104对除颤效应的防护试验* 10 105 对除颤效应的防护试验 11 ECG电极在海绵上的位置 11 107对心脏除颤器放电作用后恢复时间的试验 12 附录D(标准的附录)标记用符号(用于指示对心脏除颤器放电效应防护的符号) 13 附录AA(提示的附录)总导则和编制说明 14 GB 10793—2000 前言 本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-25:1993《医用电气设备-第2部分:心电图机安 全专用要求》。 本标准与原GB10793-1989的主要技术差异如下: 本标准增加了51.103心电图机非正常工作的指示;对第5章分类及第10章环境条件进行了修 改;去掉了原GB10793--1989中18k)101的内容。 GB9706(或IEC60601)在《医用电气设备》总标题下,包括个部分:第1部分:安全通用要求 (GB9706.1对应IFC60601-1)及其并列标准(GBX×X×对应IEC60601-1-X)、第2部分:安全专用 要求(GB 9706.XX对应IEC 60601-2-XX)。 本标准属GB9706(1EC60601)第2部分:安全专用要求。 与本标准配套使用的是GB9706.1~1995医用电气设备第1部分,安全通用要求。 本标准自实施之日起代替GB10793-1989。 本标准的附录D 是标准的附录。 本标准的附录AA是提示的附录。 本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会提出。 本标准起草单位:国家医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:杨永军、朱克兴。 本标准于1989年3月首次发布。 GB 10793--2000 IEC前言 1)IEC(国际电工委员会)是个包括所有国家电工技术委员会(IEC国家委员会)的国际性标准 化组织。IEC的宗旨是为了促进电气和电子领域内所有标准化问题的国际合作。基于这个目的再加上其 他一些工作,IEC出版了国际标准。编制工作由技术委员会承担,任何对该项目感兴趣的IEC国家委员 化组织)在遵守共同达成的协议的基础上密切合作。 2)IEC关于在技术问题上的正式决议或协定,是由对此问题特别关心的各国家委员会派代表参加 的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际方面对于所涉及的这些问题的一一致意见。 2)它们以标准、技术报告或导则的形式推荐给国际上使用,并在此意义上被各个国家接受。 3)为了促进国际统,IFC国家委员会负责尽可能地将IEC国际标准贯彻到国家和地区标准中 去,IEC标准与相应的国家和地区标准如有分歧,应尽可能在国家和地区标准中指明。 国际标准IEC601-2-25由IEC第62技术委员会(医用电气设备)的62D分技术委员会(电疗设备) 制定。 本标准的文本以下列文件为基础: 国际标准草案 表决报告 62D(C. D)17 62D(C.D)21 有关批准本标准的投票的全部情况,可在上表的表决报告中找到。 附录AA仅作为参考资料。 IEC 引言 本标准修改和补充了IEC60601-1:1988(对应GB9706.1—1995)《医用电气设备~第1部分:安 全通用要求》,以后称为通用标准(见1.3条)。 要求后面是相应的试验规范。 按照62D分技术委员会1979年华盛顿会议的决定,在适当情况下,“总导则和编制说明”一篇对一 些比较重要的要求给出解释性说明,这部分内容放在附录AA中。 在附录AA中有解释性说明的条款标有*。 的变化或技术发展的结果而迫使标准修订的进程。然而,这个附录不是本标准要求的一部分。 Iv

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