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ICS11.040.40 C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T 36983—2018 外科植入物用多孔材料 Porous tantalum material for surgical implant applications 2021-01-01实施 2018-12-28发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T36983—2018 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 5 试验方法 GB/T36983—2018 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家市场监督管理总局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 管理总局医疗器械技术审评中心、中国工程物理研究院应用电子学研究所、重庆市标准化研究院、国家 院、重庆医科大学附属第一医院、南方医科大学、北京航空航天大学、华北理工大学、中南大学、北京神经 外科研究所、宁夏东方钼业股份有限公司、电子科技大学 本标准主要起草人:节云峰、马春宝、郝莉娜、叶雷、樊铂、周健、邓阳全、安俊波、张述、尹波、杨柳、 黄伟、胡宁、史占军、王健、刘英慧、张家振、孙嘉怪、范荣妹、罗庆、王志强、荣祖元、李世根、陈思、张亚卓、 阮建明。 GB/T 36983—2018 外科植入物用多孔钼材料 1范围 本标准规定了外科植入物用多孔钳材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。 本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植入物用多孔钳材料 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。 GB/T21650.1压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度第1部分:压汞法 GB/T36984外科植人物用多孔金属材料X射线CT检测方法 YY/T0966外科植人物金属材料纯钼 YY/T0988.14外科植入物涂层第14部分:多孔涂层体视学评价方法 ISO13175-3外科植人物磷酸钙第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物(Implantsfor surgery-Calcium phosphates-Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substi- tutes) ISO13383-1精细陶瓷(高级陶瓷,高级工艺陶瓷)显微结构特征第1部分:晶粒尺寸和粒度分 布的测定[Fine ceramics(advanced ceramics,advanced technical ceramics)Microstructural character- izationPart l:Determination of grain size and size distribution] 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 多孔钼porous tantalum 具有三维连通孔隙的多孔结构钮金属材料。 3.2 孔径 poresize 孔宽(比如圆形孔的直径或狭缝孔两对壁间的距离),是表征多孔材料空间尺寸性质的一个代表 性值。 3.3 宏孔macropore 孔径大于10μm的孔。 3.4 微孔micropore 孔径不大于10um的孔。 1 GB/T36983—2018 3.5 孔隙率porosity 孔隙总量占材料体积的比例。 3.6 孔隙体积百分比 volumepercentvoid 材料中孔隙体积所占的百分比 注:在工作面的视场上叠加一个规则的网格点,与多孔钼孔隙区域相交的点的百分比和孔隙体积百分比有关。 3.7 平均孔隙截距 mean void intercept length 将测量网格线叠加在工作面的视场上,与孔隙区域重叠的线段长度的平均值。 注:平均孔隙截距是多孔结构中孔隙的代表性尺寸 3.8 工作面 working surface 用于测量的金相试样的研磨抛光面。 3.9 孔间内连接径 size of interconnected pore 材料中三维连通孔隙的平均孔径。 4要求 4.1材料 4.1.1多孔材料的化学成分应符合YY/T0966的要求。 4.1.2多孔钮材料的化学成分若不符合YY/T0966的要求,制造商应明确其化学成分,且应按照 GB/T16886.1进行生物学评价。 4.2孔隙 4.2.1孔隙率 制造商应规定多孔材料的孔隙率,可以用密度百分比或孔隙体积百分比表征。 4.2.2内连接 制造商应规定多孔材料的内连接,可采用测试平均孔隙截距或孔间内连接径来表征。 4.2.3微孔和宏孔尺寸 4.2.3.1微孔 制造商应规定多孔材料的平均微孔尺寸。 4.2.3.2宏孔 制造商应规定多孔材料的平均宏孔尺寸。 SAG 4.3 3形状和尺寸 应明确多孔钼材料的物理形状(如棒状或块状),同时还应明确材料的尺寸与允许偏差。 2

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