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ICS 11.080.10 C 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T32309—2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器 Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer 2015-12-10发布 2016-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T32309—2015 目 次 前言 II 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4 分类 要求 5 试验方法 检验规则 7 10 8标志、包装、使用说明书、运输和储存 附录A(资料性附录)灭菌器对灭菌物品的要求 13 GB/T32309—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本标准负责起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质 量监督检验中心。 本标准参加起草单位:杭州易路医疗器械有限公司、成都老肯科技有限公司。 本标准主要起草人:王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇。 GB/T323092015 过氧化氢低温等离子体灭菌器 1范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检 验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存 本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的 要求。 注:本标准所指低温灭菌器,其灭菌室内温度不大于60℃。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T 1616 工业过氧化氢 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求 GB/T 4982 真空技术快卸连接器尺寸第1部分:夹紧型 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268(所有部分)测量、控制和实验室用的电设备 各电磁兼容性要求 GB19192—2003隐形眼镜护理液卫生要求 GBZ159一2004工作场所空气中有害物质监测的采样规范 WS/T132—1999作业场所空气中过氧化氢的分光光度测定方法 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 消毒技术规范(2002版)中华人民共和国卫生部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 等离子体 plasma 由气体分子发生电离反应,等电荷的正负离子共存的物质形态 等离子体属于部分电离的形态,其中包含正负离子、自由基、真空紫外光、中性原子和分子等。 注:本标准中的等离子体属于低温等离子体范畴。 3.2 通风aeration 灭菌过程的一部分或几部分。在特定的条件下将洁净空气注人灭菌室内的过程。 3.3 灭菌周期 sterilization cycle 以灭菌为目的,在灭菌器内执行的自动程序阶段。 1 GB/T32309—2015 3.4 测试周期 testcycle 为测试灭菌性能而专门设置的自动程序,该程序不能用于正常灭菌。与灭菌周期相比,其灭菌作用 时间或过氧化氢注入量或灭菌阶段重复次数等减半。 4分类 灭菌器按结构分为单门或双门。 5要求 5.13 灭菌器正常工作条件 工作条件应满足以下要求或按制造商的规定: a) 环境温度:10℃~40℃; b) 相对湿度:不大于80%; 大气压力范围:70kPa~106kPa; (P 电源:交流(220±22)V,(50±1)Hz或交流(380±38)V,(50±1)Hz。 5.2 外观和结构 5.2.1 灭菌器外观应完整,外表面应整洁、色泽均匀,不应有伤斑、裂痕等缺陷。 5.2.2 灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固 5.2.3灭菌器紧固件应安装牢固,开关键调节应灵活可靠。 5.3材料 灭菌器接触过氧化氢的材料,应满足: a)i 耐过氧化氢的腐蚀; b)7 不应导致过氧化氢质量的降低; c) 不应释放出任何已知的,对人体健康、灭菌负载和环境有害的物质。 5.4灭菌室门和联锁装置 5.4.1 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。 5.4.2灭菌室门关闭后,在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。 5.4.3灭菌室门的密封件应可更换,应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面,而无需拆除门 的结构。 5.4.4灭菌室的门应装有安全联锁装置,并应符合以下规定: a) 灭菌器在正常工作条件下,当门未锁紧时,不能运行灭菌程序; b) 过氧化氢注入后,若用人工或其他的方法终止灭菌周期,应经过过氧化氢有效消除程序,否则 门应不能被打开; c)J 应具备与a)、b)两项动作同步的报警功能。 5.4.5双门灭菌器(若有)的门应符合以下规定: a) 除非维护的需要,应不能同时打开两个门; b) 在未显示灭菌周期结束之前,应不能打开卸载门; c) 测试周期结束后,应不能打开卸载门; 2

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