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ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB27955—2020 代替GB27955—2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器 卫生要求 Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer 2020-11-01实施 2020-04-09发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB27955—2020 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB27955一2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》。本标准与 GB27955—2011相比,主要技术变化如下: 修改了标准的适用范围(见第1章,2011年版的第1章); 修改了规范性引用文件(见第2章,2011年版的第2章); 修改了术语和定义(见第3章,2011年版的第3章); 删除了命名(见2011年版的第4章); 增加了灭菌程序、过氧化氢灭菌剂、显示装置、记录与输出装置(见4.1、4.2、4.3、4.4); 修改了灭菌效果评价及监测(见4.5,2011年版的5.1.2); 修改了安全性的要求(见4.6,2011年版的5.2); 增加了检验范围(见5.1); 修改了安全性的检验方法(见4.6,2011年版的5.2); 修改了使用注意事项(见第6章,2011年版的第8章); 增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法(见附录B)。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位:中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京大学口 腔医院、河北省卫健委综合监督执法服务中心、山东省卫生健康委员会执法监察局、湖北省人民医院、青 岛大学附属医院、山东省立医院、江西省卫生监督所、浙江省疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属邵 逸夫医院 本标准主要起草人:张流波、张剑、张青、李炎、刘翠梅、王海森、袁青春、徐亚青、吕亚青、高辉、周玉、 胡国庆、王亚娟、张海军、李亚东、邹辰明、刘霞、王娟、吴伟。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: GB27955—2011。 GB279552020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器 卫生要求 1范围 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、 检验方法、标志与包装、运输和贮存。 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭 菌器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1616工业过氧化氢 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验 GB19192—2003隐形眼镜护理液卫生要求 GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范 GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分:臭氧和过氧化氢 消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发【2002】282号) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 等离子体 plasma 由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。 注:本标准的等离子体是由气体分子在电场作用下电离后形成的。 3.2 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器low-temperaturehydrogenperoxidegasplasmasterilizer 在60℃下,用过氧化氢气体进行灭菌,并用等离子分解残留过氧化氢的装置。 3.3 准备期 月conditioningstage 过氧化氢注人舱体前为准备灭菌进行真空和加热的过程,可有过氧化氢提纯、等离子体化过程。 3.4 灭菌期sterilization stage 过氧化氢注人舱体,依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力下作用一定时间进行灭菌的过程。 1 GB27955—2020 3.5 解析期 ventilation stage 排出和分解过氧化氢气体的过程,包括真空排气、等离子体化过程。 4技术要求 4.1 灭菌程序 4.1.1概述 4.1.1.1灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序,至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的 灭菌程序。 4.1.1.2灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段,可重复交叉。 4.1.2准备期 4.1.2.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa。 4.1.2.2 2灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45℃。 规定的最低值,输入功率实测误差应在士10%范围内 4.1.2.4若有提纯,提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定,误差应在土5%范围内。 4.1.2.5 灭菌物品过湿时应报警。 4.1.3灭菌期 4.1.3.1 灭菌舱内壁温度应不大于60℃;设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证 4.1.3.2 灭菌期维持时间应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。 4.1.3.3 灭菌压力范围应符合制造商的规定。 4.1.3.4 灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定 4.1.3.5 宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。 4.1.4解析期 4.1.4.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa。 定的最低值,输人功率实测误差应在土10%范围内 4.1.4.3解析期结束后,灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg/kg·H,0。 4.2过氧化氢灭菌剂 4.2.1过氧化氢灭菌剂应符合GB/T1616中60%过氧化氢的质量要求;有效期内过氧化氢浓度为 53%~60%。 4.2.2灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢,使用中的有效期不小于10d,使用浓度应在53%~60% 范围内。 4.3 显示装置 4.3.1灭菌器应显示下列指标: a)灭菌舱壁、门的温度。 b) 灭菌舱压力。 c) 等离子体输人功率。 2 GB27955—2020 d)灭菌程序各阶段名称和运行时间。 e) 运行报警及代码。 4.3.2灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度 4.4记录与输出装置 4.4.1灭菌器应实时导出和记录下列指标: a) 灭菌舱壁、门的温度; 灭菌舱压力; 等离子体输人功率; d) 灭菌程序各阶段名称和运行时间; e) 运行报警代码 4.4.2灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度 4.5 5灭菌效果评价及监测 半周期满载运行,无菌生长。 4.6 安全性 4.6.1环境暴露 4.6.1.1灭菌器应设置过氧化氢分解(过滤)器,并具有报警提示更换功能,制造商应在使用说明书规定 其更换周期。 4.6.1.2在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所,过氧化氢残留量应符合8h时间 加权允许浓度(TWA)≤1.5mg/m。 4.6.2生物相容性 灭菌后物品应与人体生物相容。 4.6.3材料相容性 对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价,结果应为基本无腐蚀,评价结果只限用于经过测 试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显变化,如颜色、形状和裂痕等。 5 5应用范围 5.1 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品 5.2 灭菌器不得用于以下对象的灭菌: 不完全干燥的物品; b) 吸收液体的物品或材料; c) 由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品; d) 一头闭塞的内腔; e) 液体或粉末; f) 一次性使用物品; g) 植人物; h) 不能承受真空的器械; i) 标示为仅使用压力蒸汽灭菌法的器械; j) 器械具有内部部件,难以清洁的 3 GB27955—2020 6使用注意事项 6.1不 在装载人灭菌设备前,灭菌物品应进行有效、正确的清洗和干燥处理。 6.2包装材料应采用专用包装袋或医用无纺布。 6.3 灭菌物品的装载应严格按照灭菌器说明书要求进行,避免因装载不正确影响灭菌效果 6.47 高浓度的过氧化氢会灼伤皮肤,正确操作灭菌设备同时采取个人防护措施。 6.5 使用灭菌剂过氧化氢的浓度及剂量与灭菌器说明书规定的要求一致。 6.6J 应严格按照灭菌器说明书要求进行设备保养和维护。 7 检验规则 7.1型 型式检验 型式检验包括:4.1.2,4.1.3,4.1.4,4.24.5,4.6 7.2 2出厂检验 出厂检验包括:4.1,4.2,4.3,4.4,4.5。 8检验方法 8.1 灭菌程序检验 8.1.1总体要求 按照制造商提供的使用说明书运行灭菌器,判断是否符合4.1.1.1和4.1.1.2。 8.1.2准备期检验 8.1.2.1将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结,运行灭菌周期,判断是否符合4.1.2.1。 8.1.2.2用温度传感器测量灭菌舱内壁,运行灭菌周期,判断是否符合4.1.2.2。 8.1.2.3使用秒表计量等离子体发生阶段时间,专用功率计计量等离子体发生器运行功率,运行灭菌周 期,判断是否符合4.1.2.3。 8.1.2.4运行灭菌周期,提纯阶段结束后,停止运行装置,拆开提纯装置,提取过氧化氢溶液,按照《消毒 技术规范》(2002年版)的方法测量浓度,判断是否符合4.1.2.4。 8.1.3灭菌期检验 8.1.3.1月 用温度传感器测量灭菌舱内壁,运行灭菌周期,判断是否符合4.1.3.1。 8.1.3.2 运行灭菌周期,使用秒表计量灭菌期时间,判断是否符合4.1.3.2。 8.1.3.3 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结,运行灭菌周期,判断是否符合4.1.3.3。 52 8.1.3.4 过氧化氢浓度传感器应定期校验,判断是否符合4.1.3.4。 8.1.4解析期检验 8.1.4.2运行灭菌周期,使用秒表计量等离子体发生阶段时间,使用专用功率计计量等离子体发生器运 行功率,判断是否符合4.1.4.2 8.1.4.3运行灭菌周期,灭菌周期结束后,取经过一个灭菌周期处理过的试验器材(内径为1mm的聚四 氟乙烯管腔2m、内径为1mm的不锈钢管腔500mm),分别用100mL纯化水浸泡1min,制成待检样品。 4 GB279552020 按照GB19192一2003中5.1.5的方法进行测试,每个样品测定2次,取平均值,判断是否符合4.1.4.3。 8.2过氧化氢检验 判断过氧化氢灭菌剂及制造商提供的资料,是否符合4.2.1、4.2.2。 8.3显示装置检验 运行灭菌器,判断是否符合4.3。 8.4记录与输出装置检验 运行灭菌器,判断是否符合4.4。 8.5 灭菌效果及

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