ICS 11.040.10 CCS C 46 中华人民共和国国家标准 GB 9706.2132021 代替GB9706.29—2006 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-13: Particular requirements for the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation (IS0 80601-2-13:2011,MOD) 2021-12-01发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.213—2021 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 13 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护， 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 14 201.11 对超温和其他危险的防护 15 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 16 201.13 ME设备危险情况和故障状态 20 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 20 201.15 ME设备的结构 21 201.16 ME系统 21 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 22 201.101 麻醉气体输送系统补充的要求 22 201.102 麻醉呼吸系统补充的要求 27 201.103 麻醉气体净化系统补充的要求 33 201.104 麻醉气体输送装置补充的要求… 37 201.105 麻醉呼吸机补充的要求…. 201.106 显示环图 45 201.107 临床评价 202 电磁兼容 要求和试验 45 203 诊断X射线设备中的辐射防护通用要求 46 206 可用性 46 208 ME设备和ME系统中报警系统的通用要求、测试和指南 46 209 环境意识设计的要求 210 生理闭环控制器开发的过程要求 47 211 在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 1 GB 9706.213—2021 附录 48 附录C（资料性） ME设备和ME系统或其部件的标识和标贴要求指南 49 附录D（资料性） 标识上的符号 57 附录AA（资料性） 特定的指南和基本原理 59 附录BB（规范性） 麻醉剂易燃性的测试 73 附录CC（资料性） 环境影响 74 参考文献 GB 9706.213—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-13部分。GB9706已经发布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； -第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求； 一第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。 求》，与GB9706.29一2006相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：