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ICS 11.040 C 30 中华人民共和国国家标准 GB 9706.1—2020 代替GB9706.1—2007.GB9706.15—2008 医用电气设备 第1部分:基本安全和 基本性能的通用要求 Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2012,MOD) 2023-05-01实施 2020-04-09发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.1—2020 目 次 前言 1范围、目的和相关标准 2 规范性引用文件 3 *术语和定义 通用要求 4 *ME设备试验的通用要求 29 *ME设备和ME系统的分类 6 33 ME设备标识、标记和文件 7 34 *ME设备对电击危险的防护 *ME设备和ME系统对机械危险的防护 9 96 10 *对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 112 11 对超温和其他危险(源)的防护。 114 12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 125 13 *ME设备危险情况和故障状态 127 14 *可编程医用电气系统(PEMS) 132 15 ME设备的结构 136 16 *ME系统 146 17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 150 附录A(资料性附录) 通用指南和原理说明 151 附录B(资料性附录) 试验顺序 238 附录C(资料性附录) ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 :242 附录D(资料性附录) 标记符号 .246 附录E(资料性附录) 患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置(MD)的连接示例(见8.7)255 附录F(资料性附录) 合适的测量供电电路 .257 附录G(规范性附录) 对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护 260 附录H(资料性附录)PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化 :272 附录1(资料性附录) ME系统方面 附录J(资料性附录) 绝缘路径考察(见8.5.1) 285 附录K(资料性附录) 简化的患者漏电流图解 288 附录L(规范性附录) 未使用衬垫绝缘的绕组线(8.8.2) 附录M(规范性附录) 污染等级的降低(见8.9.1.8) 294 参考文献 295 1 GB 9706.1—2020 前言 本部分的全部技术内容为强制性 GB9706《医用电气设备》分为以下部分: 一第1部分:基本安全和基本性能的通用要求; 一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护; 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-11部分:Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求; 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求: 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; 5AC 要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第1部分。 GB 9706.1—2020 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》和GB9706.15—2008《医 用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》。本部分以GB9706.1- 2007为主,整合了GB9706.15—2008的全部内容,与GB9706.1一2007相比,除编辑性修改外主要技 术变化如下: 将GB9706.15和YY/T0708的内容合并到本部分中; 增加了基本性能的要求(见第4章); 增加了预期使用寿命的概念(见4.4); 增加了风险管理的相关内容(见4.2); 增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求(见第8章); 修改了对电击防护章节的测试要求(见第8章,2007年版的第3章); 增加了机械安全的相关要求(见第9章); 增加了防火的要求(见11.3)。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性 能的通用要求》。 本部分与IEC60601-1:2012的技术性差异及其原因如下: 关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件“中,具体调整如下: 删除了IEC60083; · :增加了引用了GB/T1002、GB/T1003、GB/T11918.1和GB/T11918.2; 用修改采用国际标准的GB/T191代替了ISO780; 用修改采用国际标准的GB/T2099.1代替了IEC60884-1; 用等同采用国际标准的GB/T2439代替了ISO1853; 用等同采用国际标准的GB/T2941代替了ISO23529; 用等同采用国际标准的GB/T3667.1代替了IEC60252-1; 用等同采用国际标准的GB/T3768代替了ISO3746; 用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替了IEC61672-1; 用等同采用国际标准的GB/T3785.2代替了IEC61672-2; 用修改采用国际标准的GB3836.1代替了IEC60079-0; 用修改采用国际标准的GB/T3836.5代替了IEC60079-2; 用修改采用国际标准的GB/T3836.6代替了IEC60079-6; 用修改采用国际标准的GB/T3836.7代替了IEC60079-5; 用等同采用国际标准的GB/T4026代替了IEC60445; 用等同采用国际标准的GB/T4074.6—2008代替了IEC60851-6:1996+AMD1:1997; 用等同采用国际标准的GB/T4205代替了IEC60447; 用等同采用国际标准的GB/T4207代替了IEC60112; 用等同采用国际标准的GB/T4208代替了IEC60529:1989+AMD1:1999; 用等同采用国际标准的GB4706.1—2005代替了IEC60335-1:2010; 用修改采用国际标准的GB4943.1—2011代替了IEC60950-1:2001; 用等同采用国际标准的GB/T5013.1—2008代替了IEC60245-1:2003+AMD1:2007; 用等同采用国际标准的GB/T5169.16代替了IEC60695-11-10; 用等同采用国际标准的GB/T5465.2代替了IEC60417; 用等同采用国际标准的GB8897.4代替了IEC60086-4; IV GB 9706.1—2020 用修改采用国际标准的GB8898一2011代替了IEC60065:2001十AMD1:2005+十 AMD2:2010; 用修改采用国际标准的GB/T9364.1代替了IEC60127-1; 用等同采用国际标准的GB9706.12代替了IEC60601-1-3: 用等同采用国际标准的GB/T11021代替了IEC60085; 用等同采用国际标准的GB/T11210代替了ISO2878; 用等同采用国际标准的GB/T14790.1代替了ISO5349-1; 用等同采用国际标准的GB/T15092.1代替了IEC61058-1:2000十AMD1:2001+ AMD2:2007; 用等同采用国际标准的GB/T16886(所有部分)代替了ISO10993(所有部分); 用等同采用国际标准的GB/T16895.21代替了IEC60364-4-41: 用修改采用国际标准的GB/T174

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