ICS 11.040.20 C 31 GB 中华人民共和国国家标准 GB 14232.3—2011/ISO3826-3:2006 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 Plastics collapsible containers for human blood and blood components- Part 3:Blood bag systems with integrated features (ISO 3826-3:2006,IDT) 2011-12-30发布 2012-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 14232.3—2011/ISO3826-3:2006 前言 GB14232本部分的全部技术内容为强制性 GB14232《人体血液及血液成分袋式塑料容器》由以下部分组成： 第1部分：传统型血袋； ——第2部分：图形符号； 第3部分：含特殊组件的血袋系统。 本部分为GB14232的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 GB14232的本部分使用翻译法等同采用ISO3826-3：2006《人体血液和血液成分袋式塑料容 器 第3部分：含特殊组件的血袋系统》。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。 本部分参加起草单位：山东威高医用高分子制品股份有限公司。 本部分主要起草人：吴平、姜跃琴、由少华、骆红宇。 GB B14232.3—2011/IS03826-3:2006 引言 如国家主管部门要求时，塑料血袋制造厂或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及 其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是 由塑料血袋制造厂加入的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料 GB14232.3—2011/ISO3826-3:2006 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 1范围 求）。血袋系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。 这些特殊组件是指： 去白细胞滤器； 一献血前采样装置； 一顶底袋； 一血小板贮存袋； 一防针刺保护装置。 除了GB14232.1所规定的传统型血袋的要求外，GB14232本部分还规定了用于多联血袋系统的 附加要求。GB14232的本部分不包括自动采血系统 除非另有规定，GB14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时，使用 GB14232.1所规定的化学、物理和生物学试验。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB14232.1一2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（ISO3826-1： 2003,IDT) 3术语和定义 GB14232.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 去白细胞滤器 leucocytefilter,LCF 用于减少血液和血液成分中白细胞含量的滤器。 3.2 献血前采样装置 pre-donation samplingdevice,PDS 位于血袋系统的献血管路中，设计成将采出血的最初部分（即“初流血”）分离出来的装置。 注：通过一个Y型件将献血前采样装置与献血管路连接，使血液只能流人献血前采样装置，或流入血袋。 3.3 顶底袋topandbottombag，TBB 顶部和底部有出入口的血袋。 注：顶底袋是多联袋系统的一个部分，用于抗凝全血的离心。离心后血浆从血袋的顶部分离，浓缩红细胞则从血袋 的底部出口分离。 1 GB14232.3—2011/IS03826-3:2006 3. 4 血小板贮存袋 platelet storage bag,PSB 适用于贮存一个治疗剂量的浓缩血小板（可从一个献血者或多个献血者制得）的血袋。 注：血小板贮存袋可以是单独的血袋，也可以是血袋系统的一个部分。 3.5 防针刺保护装置 needle stick protection device,NPD 与血袋系统献血管路集成为一体、并含有采血针的组件。其设计是防止采血针使用后发生意外 针刺。 4尺寸和标记 4.1尺寸 图1和图2示出了有特殊组件血袋系统的组成，其总图和各组件的图示只是指南。尺寸应符合 GB14232.1—2004中4.1条图1所列 4. 2 标记示例 塑料容器用描述性字样“塑料血袋”加GB14232本部分的编号、加第3章给出的特殊组件的缩略 词。例如，符合GB14232本部分要求的带有去白细胞滤器的塑料血袋的标记为： 塑料血袋GB14232.3LCF N GB14232.3—2011/ISO3826-3:2006 16" I~ 15- 献血前采样装置（PDS)； 2- 献血前血样采集袋； 3- 多次采样装置； 4- 采血针； 5- 防针刺保护装置（NPD)； 6- 血袋系统； 顶底袋（TBB)； 8 顶部出口； 9- 底部出口； 10- 采血管； 11- 转移袋； 12 空的转移袋； 13- 血小板贮存袋（PSB)； 14- 空的下转移袋； 15- 带添加液的转移袋； 16- 去白细胞滤器（LCF)。 堵塞装置，可处于其他部位 这种构型的顶底袋是采血袋并含抗凝剂。 “这种构型的去白细滤器是红细胞浓缩液滤器。 图1带有红细胞型去白细胞滤器、血小板保存袋、献血前采样装置和 顶底袋等特殊组件的血袋系统组成示意图 3 GB14232.3—2011/ISO3826-3:2006 10 献血前采样装置（PDS)； 2- 献血前血样采集袋； 多次采样装置； 采血针； 4 防针刺保护装置（NPD)； 5 6- 血袋系统； 采血袋； 8- 顶部出口； 采血管； 9 10 转移袋； 11- 空转移袋； 12 带添加液的转移袋； 13- 去白细胞滤器（LCF)。 堵塞装置。可处于其他部位 b这一构型的采血袋含抗凝剂。 这一构型的LCF是用于全血过滤。 图2带有全血型去白细胞滤器和献血前采样装置等特殊组件的血袋系统组成示意图 5设计 5.1去白细胞滤器 5.1.1塑料血袋中的去白细胞滤器用于全血或血液成分过滤。其设计是用于减少全血或成分血中的 白细胞含量，该滤器可设计成按所要求的技术规范在4℃或在环境温度下重力过滤和加压过滤 去白细胞滤器也可装在其他输血器具上。 去白细胞滤器可能需要满足本国标准的要求! 5.1.2制造商应给出去白细胞滤器预期使用的建议，相关参数包括： 1)见YY0329—2002。 4