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ICS11.040.20 C 31 中华人民共和国国家标准 GB 14232.1—2020 代替GB14232.1—2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 Plastics collapsible containers for human blood and blood components- Part 1:Conventional containers (ISO 3826-1:2013.MOD) 2020-07-23发布 2022-02-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 14232.1—2020 目 次 前言 引言 1 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 尺寸和标记 4.1 尺寸 4.2 标记示例 5 设计 5.1 总则 5.2 空气含量 .. 5.3 加压排空 5.4 血样识别 5.5 采集速度 5.6 采血管和转移管 5.7 采血针 5.8 输血插口 5.9 悬挂 要求 6.1 总则 6.2 物理要求 6.3 化学要求 6.4 生物学要求 7 包装 8 标签 8.1 总则 8.2 塑料血袋上的标签 8.3 外装标签 8.4 运输箱上的标签 8.5 标签要求 9抗凝剂和/或保养液· 附录A(规范性附录) 化学试验 10 附录B(规范性附录) 物理试验 15 附录C(规范性附录) 生物学试验 附录D(资料性附录) 标准实施指南 参考文献 GB14232.1—2020 前言 《人体血液及血液成分袋式塑料容器》由以下部分组成: -GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋; 一GB/T14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分:用于标签和使用说明书的图 形符号; GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分:含特殊组件的血袋系统; 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB14232.1一2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋》,与 GB14232.1—2004相比,主要技术变化如下: 一与ISO3826-1的采标关系由等同采用变更为修改采用; 修改了规范性引用文件(见第2章,2004年版的第2章); 修改了塑料血袋定义(见3.1,2004年版的3.1); 修改了塑料血袋图示(见图1,2004年版的图1); 一增加了血袋的公称容量600mL(见表1,2004年版的表1); 一增加了转移管无菌连接要求(见5.6.5),并给出了试验方法(见附录B的B.5); 部分修改了采血针要求和试验方法(见5.7,2004年版的5.7); 一增加了输血插口隔膜的位置要求(见5.8.1,2004年版的5.8.1),并增加了注(见注2); 输血插口增加了要求(见5.8.3和5.8.4); 结合GB/T16886对附录C进行了修改(见附录C,2004年版的附录C); 将附录NA修改为附录D(见附录D,2004年版的附录NA)。 本部分使用重新起草法修改采用ISO3826-1:2013《人体血液和血液成分袋式塑料容器 第1部 分:传统型血袋》。 本部分与ISO3826-1:2013的技术性差异及其原因如下: 关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下: 用修改采用国际标准的GB/T6682,代替了ISO3696; · 用修改采用国际标准的GB8369.1代替了ISO1135-4:2012; 用等同采用国际标准的GB/T16886.1,代替了ISO10993-1; 用等同采用国际标准的GB/T16886.4,代替了ISO10993-4; 用等同采用国际标准的GB/T16886.5,代替了ISO10993-5; 用等同采用国际标准的GB/T16886.10,代替了ISO10993-10; 用等同采用国际标准的GB/T16886.11,代替了ISO10993-11; 用等同采用国际标准的GB/T16886.12,代替了ISO10993-12; ·增加了GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价系列标准[ISO10993(所有部分); 增加了引用GB/T14232.2和GB14232.3; 增加了引用YY/T0466.1; ,增加了引用《中华人民共和国药典》。 1 GB14232.1—2020 本部分做了下列编辑性修改: 修正了ISO3826-1:2013中表述错误,将A.4.1中c(MnO4)=0.01mol/L修改为 c(1/5KMnO,)=0.01 mol/L; 增加了5.8.1、A.4.2、B.4.2、C.2.1条文脚注,进一步解释条文,以便于理解; 增加了资料性附录D标准实施指南,以避免标准在实施中产生争议 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: GB14232—1993,GB14232.1—2004。 GB 14232.1—2020 引言 如国家主管部门要求时,塑料血袋制造商或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及 其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息,包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是 由塑料血袋制造商加人的还是原材料中所含有的,以及所有已用过添加剂的详细资料 对于将来含有技术创新的标准,如带白细胞滤器的血袋,本部分将作为一个基础文件。 SZIG 本部分所规定要求的目的是: a) 保证血液或血液成分维持所需的高质量; b) 尽可能保证安全有效地采集、检验、贮存、分离和输注内装液,特别是将因下列原因导致的风险 降至最低: 污染,尤其是微生物污染; 气栓; 识别塑料血袋及内装液有代表性样品的差错; 塑料血袋与其内装液间的相互反应; c) 当与GB8369规定的输血器配套使用时,保证功能相适用; d)在最小包装重量和体积情况下,能提供适当的耐破损、耐变质保护。 GB14232.1—2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 1范围 本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验 适用于将供使用的塑料血袋。 本部分适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管(可选),用于血液及血液成分的采集、贮存、 处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连、四连或多连血袋。根据 使用要求,血袋可装入抗凝剂和/或保养液。 本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB8369.1一次性使用输血器第1部分:重力输血式(GB8369.1一2019,ISO1135-4:2015, MOD) GB/T14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分:用于标签和使用说明书的图形符 号(GB/T14232.2—2015,ISO3826-2:2008,IDT) GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分:含特殊组件的血袋系统(GB14232.3- 2011,ISO3826-3:2006,IDT) GB/T16886(所有部分)[ 医疗器械生物学评价系列标准[ISO10993(所有部分)] GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1- 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T16886.4医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4一 2003,ISO10993-4:2002,IDT) GB/T16886.5医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5一2017, ISO10993-5:2009.IDT) GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10 2017,ISO10993-10:2010,IDT) GB/T16886.11医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(GB/T16886.11一2011, ISO 10993-11:2006,IDT) GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12- 2017,ISO10993-12:2012,IDT) YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT) 中华人民共和国药典 1 GB14232.1—2020 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 塑料血袋 plasticscontainer 可带采血管和针、输血插口、抗凝剂和/或保养液以及转移管和附属血袋的袋式塑料容器。 3.2 货架寿命 shelf-life 灭菌和有效期之间的时间段,超过有效期后塑料血袋不得用于采血, 4尺寸和标记 4.1 1尺寸 图1示出了塑料血袋的组成。图1中所示的尺寸是强制性的,构成了本部分的要求;表1中给出的 尺寸仅起指导作用。 4.2 标记示例 塑料血袋用描述字样“塑料血袋”加本部分的编号、最后加血袋的公称容量标记,用毫升表示。例 如,符合本部分要求,公称容量为500mL的塑料血袋的标记为: 塑料血袋GB14232.1—2020-500 SA 2

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