ICS 11.040.40 35 GB 中华人民共和国国家标准 GB12279—2008/ISO5840:1996 代替GB12279—1990 心血管植入物 人工心脏瓣膜 Cardiovasular implants-Cardiac valve prostheses (ISO 5840:1996,IDT) 2008-12-31发布 2009-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB12279—2008/ISO5840:1996 目 次 前言 引言 1 范围 规范性引用文件 术语与定义 人工心脏瓣膜描述 材料、组件和瓣膜性能试验· 5 流体力学试验 6 疲劳试验 12 8 临床前体内评价 13 临床评价· 9 14 10 包装、标签和说明 16 附录A（资料性附录） 本标准条文的原理· 附录B（资料性附录） 与心脏瓣膜有关的材料 19 附录C（资料性附录) 心脏瓣膜及其组件的物理和材料性能 21 附录D(资料性附录) 人工心脏瓣膜材料及其组件测试引用标准 25 附录E（资料性附录） 人工心脏瓣膜组件的定义 28 附录F（资料性附录） 瓣膜描述 30 GB12279—2008/ISO5840:1996 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准等同采用ISO5840：1996《心血管植人物 人工心脏瓣膜》。 本标准代替GB12279—1990。 本标准与GB12279—1990的主要差异如下： 本标准加强了对人工心脏瓣膜材料、组件性能的要求，根据现阶段构成人工心脏瓣膜的各类材 料具体指出了需要进行哪些物理和化学性能的检验和评价，以及人工心脏瓣膜设计讨程中需 要的参数； 本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的静态前向流试验； SAC 本标准中细化了产品包装、标签和说明等内容： 本标准中加强了临床评价的要求。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F均为资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人：赵乐军、奚廷斐、陆颂芳、汤京龙、王建宇 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB12279—1990。 I GB 312279—2008/ISO5840:1996 引言 迄今为止，还没有一种人工心脏瓣膜达到理想的程度 本标准是由从事人工心脏瓣膜研究及其开发的专家组制定的。为了不阻碍技术的发展和创新，本 标准的条文在一些领域未做规定。因此，本标准不试图规定最终产品的性能要求。但规定了试验类型 试验方法和/或对试验仪器的要求，并要求试验方法和结果公开。本标准所关心的是最大限度地确保产 品质量、帮助外科医生选择人工心脏瓣膜，及便于在手术台上操作。重点是规范体外试验的类型、临床 前体内评价和临床评价、所有体外试验和临床前体内评价及临床评价的报告，以及人工心脏瓣膜的包装 和标签。有关体外试验、临床前体内评价和临床评价的过程是阐明产品投放市场前所要求的过程并确 保后续一系列问题能得到迅速确证和处理。 关于体外试验和报告，除了基本材料的力学特性、物理特性、化学特性、生物相容性外，本标准还包 含了人工心脏瓣膜最重要的脉动流性能、加速疲劳性能。脉动流试验、加速疲劳试验的确切试验方法没 有规定，但提出了对试验仪器的要求。 本标准在有些方面还不完善。随着人们的知识在增加，人工心脏瓣膜技术在发展，本标准还需更 新、修订。 II GB12279—2008/1SO5840:1996 心血管植入物人工心脏瓣膜 1范围 1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性 能所用仪器的要求。 1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果 报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜 注：本标准条文的基本原理见附录A 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T7408—1994数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（eqvISO8601：1988） GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-11997） GB/T16886.2一2000医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求（idtISO10993-2：1992） GB/T16886.3一1997医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 (idt ISO 10993-3:1992) GB/T16886.4一2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（ISO10993- 4:2002,IDT) GB/T16886.5—1997 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法（idtISO10993-5： 1992) GB/T16886.61997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（idtISO10993-6： 1994) GB/T16886.7—2001I 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（idtISO10993-7： 1995) GB/T16886.9—2001 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 (idtISO10993-9:1999) GB/T16886.10—2000B 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验（idtISO10993-10： 1995) GB/T16886.11—1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（idtISO10993-11： 1993) GB/T16886.12一2000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（idtISO10993 12:1996) 1 GB12279—2008/ISO5840:1996 GB18278—2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（idtISO11134： 1994) GB18279—2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（idtISO11135：1994） GB18280—2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idtISO11137：1995) YY/T0297—1997医疗器械临床调查（idtISO14155：1996） 3术语与定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 与抗凝剂有关的出血anticogulant-related haemorrhage 造成死亡或休克，或需要输液、手术或住院的体内或体外大出血。 注：本定义只限于使用抗凝剂或/和抗血小板药物的病人。 3.2 动脉舒张压 Earterial diastolic pressure 心脏舒张期时最低主动脉压。 3.3 动脉收缩压 arterial peak systolic pressure 心脏收缩期时最高主动脉压。 3. 4 关闭量closingvolume 一次循环返流量中与瓣膜关闭动作有关的流量部分（见图1）。 3.5 循环cycle 在脉动流条件下，测试的心脏瓣膜完成一次启闭动作的过程 3.6 循环率 cyclerate 单位时间完成循环的次数，通常用每分钟循环次数表示：次/min。 3.7 缝环外径 external sewingringdiameter 人工心脏瓣膜包括缝环的最大外径（见图2）。 3.8 前向流阶段 forward-flowphase 循环周期内流体通过测试的人工心脏瓣膜向前流动的时期。 3.9 人工心脏瓣膜 heart valve substitute 代替或补充心脏瓣膜的人工替代物。根据使用位置进行瓣膜分类。 3.9.1 人工机械心脏瓣膜 mechanicalheart valve substitute 全部由人工材料制成的人工心脏瓣膜。 2 GB12279—2008/ISO5840:1996 Y X时间； Y流速; 关闭体积； 2——泄漏体积。 图1 一个循环周期流量波形和返流体积示意图 瓣阀 缝 外廓高度 纽织环直径 外缝环直径 图2人工心脏瓣膜尺寸 3.9.2 人工生物心脏瓣膜 biological heart valve substitute 全部或部分由动物组织制成的人工心脏瓣膜。 3. 10 内孔区面积internal orifice area 除去活动瓣叶，垂直于人工心脏瓣膜平面的最小投影面积。