ICS 11.040.30 C 36 GB 中华人民共和国国家标准 GB11235—2006 代替GB11235—1997 VCu宫内节育器 VCu intra-uterine devices 2006-09-14发布 2007-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB11235—2006 前言 本标准代替GB11235—1997《VLu宫内节育器》。 本标准与GB11235—1997的主要区别： 节育器的尾丝抗拉力由原来的6N提高到不小于8.9N； 节育器的纸塑包装的剥离力由原来的不小于4N提高到不小于6N； 节育器铜丝的纯度由原来的不低于99.95%提高到不低于99.98%； 在要求中同时增加了节育器的生物相容性评价； 单独列出灭菌失效期章节。 本标准附录A、附录B、附录C均为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：上海医用缝合针厂。 本标准主要起草人：余国恩、金耀明、周雅萍。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB11235—1989; —GB11235—1997。 I GB11235—2006 VCu宫内节育器 1范围 本标准规定了附带放置器的VCu宫内节育器的材料、型式、配置、标示、要求、试验方法、检验规则、 标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2000，eqvISO780：1997） GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT) GB/T4240不锈钢丝（neqJISG4309:1988） GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340—1999，eqvISO6507-1： 1997) GB/T9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1E 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001， idt ISO 10993-1:1997) GB/T16886.5医疗器械生物学评价货 第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5—2003， ISO10993-5:1999,IDT) GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（GB/T16886.6—1997， idtISO10993-6:1994) GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 (GB/T16886.10—2005,ISO10993-10:2002,IDT) GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB182792000,idtISO11135:1994） YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 中华人民共和国药典（2000年版） 3材料、型式、配置、标示 3.1材料 节育器选用1Cr18Ni9Ti或0Cr18Ni9不锈钢材料、高导无氧铜丝和硅橡胶制成，材料的技术要求 应符合附录A的规定。其放置器应由无毒塑料制成。 3.2型式 节育器的型式应符合图1的规定。 GB11235—2006 硅橡胶 中心丝 铜丝 10:1 3 图1节育器 3.3配置 次性使用放置器由定位块、放置管、推杆组成，节育器与一次性使用放置器的配置应符合图2的 规定。 节育器； 2 尾丝； 定位块； 放置管； 推杆。 图2节育器与放置器配置示意图 3.4标示 节育器的名称、铜表面积和规格应按以下方式标示： 2