说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
文库搜索
切换导航
首页
频道
批量下载
联系我们
问题反馈
投诉渠道
商务合作
注册会员
首页
批量下载
联系我们
问题反馈
投诉渠道
商务合作
注册会员
批量下载
ICS 11.040.40 C 45 中华人民共和国国家标准 GB 10035—2017 代替GB10035—2006 气囊式体外反搏装置 Air-bag type sequential external counter-pulsation device 2017-12-29 发布 2019-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB10035—2017 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类与结构 5 要求 6 试验方法 标志、使用说明书 12 包装、运输、贮存· 8 13 GB10035—2017 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB10035一2006《气囊式体外反搏装置》。 本标准与GB10035—2006的主要差异有: 删除了电子系统部分条款和工作时间(见2006年版的5.3.1~5.3.4、5.6); 删除了安全要求、试验方法和检验规则(见2006年版的附录A); 一增加了心电部分相关的要求和试验方法(见5.4); 增加了规范性引用文件YY0784(见第2章); 增加了脉博血氧部分、触发波、工作压力稳定性、显示内容、心率保护范围、反博床固定、阻燃 性、承重能力、气囊、压力指示、电磁兼容性等条款(见5.3、5.5.1、5.5.7、5.6、5.7.1、5.8.3~5.8.6、 5.9,5.12.2); 本标准第3章中的术语在文中用五号黑体表示。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。 本标准起草单位:重庆普施康科技发展股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量 监督检验中心、广州市忆典医疗器械有限公司、中国体外反搏专业委员会。 本标准主要起草人:王智慧、许于春、魏放、许兆华、朱鹏志、黄秀莲、梁小明、伍贵富。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: GB10035—1988,GB10035—1994GB10035—2006。 Ⅲ GB10035—2017 气囊式体外反搏装置 1范围 本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、 包装、运输、贮存。 本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于 缺血性疾病的治疗与康复。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD) GB 9706.1 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT) 交并列标准:电磁兼容 YY0505医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 要求和试验 (YY05052012.IEC60601-1-2:2004,IDT) ISO 9919:2005,IDT) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 气囊式体外反搏装置air-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice 在人体外通过与心脏同步的生理信号(包括但不限于心电等),控制气囊在心脏舒张期对躯体施加 适当压力,使人体动脉压在舒张期时提高,并在收缩期前取消压力,使收缩压降低的辅助循环装置。 3.2 序贯式 sequential 从离心脏远端至近端,按顺序施加气压的方式 3.3 增强型 enhanced 除肢体气囊外,还增加了臀部气囊。 3.4 工作压力 operationpressure 在正常工作时气囊内的峰值压力。 1
GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套
文档预览
中文文档
25 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
0 收藏
3.0分
赞助2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共25页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2元下载
本文档由 思安 于
2022-09-20 09:21:50
上传分享
举报
下载
原文档
(3.3 MB)
分享
友情链接
GB-T 42105-2022 水泥和煤炭行业能源管理绩效评价指南.pdf
DB51-T 2161-2016 实验室人力资源管理指南 四川省.pdf
GB-T 39620-2020 沿海船舶自动识别系统 AIS 基站技术要求.pdf
GB-T 42422-2023 金融机构风险管理 框架.pdf
T-CESA 1180—2021 政务APP技术指标评价规范.pdf
GB/T 29827-2013 信息安全技术 可信计算规范 可信平台主板功能接口.pdf
GB-T 1028-2018 工业余能资源评价方法.pdf
GB-T 37904-2019 土方机械 步履式液压挖掘机.pdf
DB-T 10-2016 数字强震动加速度仪.pdf
GB-T 42622-2023 增材制造 激光定向能量沉积用钛及钛合金粉末.pdf
T-SMA 0031—2022 智能电力井盖监测模块检验规范 第 3 部分:气体.pdf
GB-T 17798-2007 地理空间数据交换格式.pdf
GB-T 28454-2020 信息技术 安全技术 入侵检测和防御系统(IDPS)的选择、部署和操作.pdf
GB-T 32911-2016 软件测试成本度量规范.pdf
GB-T 50087-2013 工业企业噪声控制设计规范.pdf
GB-T 25441-2022 吸尘器电机.pdf
GB-T 2680-2021 建筑玻璃 可见光透射比、太阳光直接透射比、太阳能总透射比、紫外线透射比及有关窗玻璃参数的测定.pdf
奇安信 数据安全态势感知运营中心建设桔皮书.pdf
DB32-T 4285-2022 预应力混凝土空心方桩基础技术规程 江苏省.pdf
GB-T 39616-2020 卫星导航定位基准站网络实时动态测量 RTK 规范.pdf
1
/
3
25
评价文档
赞助2元 点击下载(3.3 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
售后交流群
本文档由网友分享,版权归原作者,如有侵权请随时联系我们
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。