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ICS_11.080.01 C 47 中华人民共和国国家标准 GB/T19973.1—2015/IS011737-1:2006 代替GB/T19973.1—2005 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定 Sterilization of medicaldevicesMicrobiologicalmethods- Part 1:Determination of a population of microorganisms on products (ISO11737-1:2006,IDT) 2015-12-10发布 2016-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T19973.1—2015/IS011737-1:2006 目 次 前言 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系要素 5 产品选择 6 生物负载的测定方法和微生物鉴定方法 7 生物负载测定方法的确认 8 生物负载的常规测定和数据分析 生物负载测定方法的维持 附录A(资料性附录)产品上微生物总数的测定指南 附录B(资料性附录) 生物负载的测定方法指南 17 附录C(资料性附录) 生物负载方法的确认 参考文献 27
GB-T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
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