ICS 11.040.10 C 46 中华人民共和国国家标准 GB 9706.212—2020 代替GB9706.28—2006 医用电气设备第2-12部分：重症护理 呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipmentPart 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2011,MOD) 2020-04-09发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.212—2020 目 次 前言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 13 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 13 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 16 201.11 对超温或其他危险（源）的防护 16 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 17 201.13 ME设备危险情况和故障状态 27 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 28 201.15 ME设备的结构 28 201.16 ME系统 30 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 30 201.101 气体连接 31 201.102 VBS及其附件的要求 32 201.103* 能源缺失期间的自主呼吸 34 201.104* 培训 34 201.105 运行持续时间的指示 201.106 信号输入/输出部分 34 201.107 显示环图 35 201.108 有限时间的通气暂停 ..35 202医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验· 36 206医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：可用性 36 电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南， 37 附录C（资料性附录）ME设备、ME系统标记和标识要求指南· 39 附录D（资料性附录） 标记符号： 44 1