ICS 11. 040.50 C 43 GB 中华人民共和国国家标准 GB9706.18—2006/IEC60601-2-44:2002 代替GB9706.18—2000 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影 设备安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography (IEC60601-2-44:2002,IDT) 2006-10-17发布 2007-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.18—2006/IEC 60601-2-44:2002 目 次 前言 第一篇 概 述 1范围和目的 2 术语和定义 通用要求 分类 6 识别、标记和文件 第二篇 环境条件 10 环境条件 第三篇 对电击危险的防护 15电压和（或）能量的限制 16 外壳和防护罩. 19 连续漏电流和患者辅助电流. 20 电介质强度 第四篇 对机械危险的防护 22 运动部件 27 气动和液压动力· 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 29X射线辐射 10 36 电磁兼容性 15 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 超温 42 15 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 50工作数据的准确性 16 51对危险输出的防护 16 第九篇 不正常运行和故障状态；环境实验 第十篇结构要求 56元器件和组件 17 GB9706.18—2006/1EC60601-2-44:2002 57 网电源部分、元器件和布线 17 附录AA（规范性附录） 定义的术语索引 18 附录BB（资料性附录） 试验时加载因素的选择 21 参考文献 22 图101 直角坐标系 3 表101 CT扫描装置的半价层： 11 GB9706.18—2006/IEC60601-2-44:2002 前言 线计算机体层摄影设备安全专用要求》。 要求》的适用范围中不包括“图像重建体层摄影高压发生器”，而原来等同采用1EC60601-2-44：1999的 GB9706.18—2000《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》中又没有对 CT设备的高压发生器作出安全方面的要求。考虑到上述原因，在IEC60601-2-44：2002的相关章节中 增加了有关的内容。 目前，已经转化的相关安全标准有GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 (idtIEC60601-1：1988）；GB9706.11一1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求》（idtIEC60601-2-28：1993）；GB9706.121997《医用电气设备第一部分： 安全通用要求三、并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求》（idtIEC60601-1-3：1994）； 32：1994)；GB9706.15一1999《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统 安全要求》（idtIEC60601-1-1：1995）：YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并 列标准：电磁兼容要求和试验》（60601-1-2：2001，IDT）。 本次修订内容包括IEC60601-2-44Ed.2勘误表1的内容。 对IEC60601-2-44：2002，本专用标准还做了下列编辑性修改： a）删除了国际标准前言； b）用小数点“”代替作为小数点的逗号“”； c）IEC原文第51章中29.1.104改为29.1.105（原文有误）。 本专用标准代替GB9706.18一2000《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全 专用要求》。 本专用标准与GB9706.18—2000相比主要有如下变化： 1.对部分章节的编号作了调整； 2.对1.2“目的”作了修改，并增加了几个详细的注； 3.对部分定义作了修改； 4.增加了29.1.103.4体积CT的概念和要求； 5.明确了CT设备要满足YY0505一2005关于电磁兼容的要求； 6.在相关章节中增加了对CT设备的高压发生器有关的内容； 7.对部分术语的翻译作了规范化； 8.将术语“CT运行状态”改为"CT运行条件”； 9.纠正了少量的误译。 本专用标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。 本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。 本专用标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 通用电气医疗系统有限公司。 本专用标准主要起草人：梅伟铭、牟莉、卢智、邢占峰、王建军、王寿民。 II GB9706.18—2006/1EC60601-2-44:2002 本专用标准所代替标准的历次版本发布情况： YY0309—1998; GB 9706.18—2000。 IV GB9706.18—2006/IEC60601-2-44:2002 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影 设备安全专用要求 第一篇概述 除下述内容外，通用标准中该篇的章和条适用。 1范围和目的 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 1.1范围 增补： 本专用标准适用于X射线计算机体层摄影设备（CT扫描装置）。 它包括X射线发生装置以及X射线管组件和高压发生器集成在一起的X射线发生装置安全要求。 1.2目的 替换： 本专用标准的目的是对CT扫描装置制定确保安全的专用要求，并规定了验证其符合这些专用要求 的方法。 注1：给出重现性、线性、稳定性和准确度的要求，因为这些要求与产生的电离辐射的质和量有关，而且被认为是确 保安全所必须的要求。 注2：符合水平和为确定符合性而规定的试验方法均反映出如下事实，即，高压发生器的安全性对性能水平的小的 差异并不敏感。因此，试验方法中规定的加载因素组合的数量有限，但是根据经验选择出的这些组合在多数 情况下是适宜的。对加载因素组合的选择标准化十分重要，这样就可以对不同场合不同地点进行的试验做出 比较。然而，除了规定的之外，其他组合方式可能在技术上同样有效 注3：本专用标准所依据的安全理念在通用标准的引言和IEC60513中陈述。 注4：关于放射防护，在本专用标准的准备过程中已经假定，制造商和用户均接受ICRP60，1990第112段落1>中陈 述的ICRP一般原则，即： a）如果放射实践给受照者个人或社会带来的利益不足以补偿由此而造成的辐射危害，就不宜采用该项实践 （放射实践的正当化）。 b）京 就一次放射实践中特定的辐射源来说，在考虑到经济和社会因素的条件下，个人剂量的大小，受照者人数 以及在不属于非要接受照射不可的地方招致照射的可能性，都应保持在可合理达到的尽可能低的水平。 这一过程宜通过个人剂量限值（剂量限制），或者在潜伏着受照射可能性的情况下通过限制个人风险度 （风险限制)来进行约束，从而使可能由固有的经济和社会判断所产生的不公正因素得到限制（放射防护 的最优化）。 c) 对所有相关放射实践组合中个人所受的照射宜设置剂量限值，或者在潜伏着受照射可能性的情况下应有 风险控制。其目的是，保证在正常环境下，任何个人不致接受被认定为不可接受的受照风险。由于并非 对所有源都能采取行动加以控制，因此，在选定剂量限值之前，必需规定哪些源是相关源（个人剂量限值 和风险限值)。 1）ICPR60出版物：国际放射防护委员会建议书（国际放射防护委员会记录第21卷第1至3页，1990年）。由 Pergamon出版社出版。 1 GB9706.18—2006/1EC60601-2-44:2002 注5：关于X射线设备及其组件电离辐射防护方面的多数要求在GB9706.12并列标准中给出 然而，本专用标准确实也涉及放射防护的某些方面，主要是与高压发生器电能的供应、控制和指示有关的方面。 注6：众所公认，为了遵循ICRP一般原则必须做出判断，许多判断应由用户而不是由设备的制造商来做， 1.3专用标准 本专用标准是对一组相关的国家标准及IEC出版物（以下称为通用标准）的修改和补充，这些标准 和出版物包括GB9706.1一1995（idtIEC60601-1：1988）《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及 其第一次修订（1991）和第二次修订（1995）以及相关的并列标准。 本专用标准中的篇、章、条的序号与通用标准的序号相对应。对通用标准条文的改变，使用以下词 语表述： “替换”指通用标准的章或条完全由本专用标准的条文所代替。 “增补”指在通用标准相应要求的基础上，本专用标准又有增加和补充的条文。 “更改”指通用标准的章或条按本专用标准的表述修改。 在通用标准的基础上增加的章条或图从101开始编号，增加的附录被记作AA,BB等，增加的列项 为aa）、bb)等。 若本专用标准中没有对应的篇、章或条，则通用标准中的篇、章或条完全适用。 本专用标准对通用标准作了替换或修改的那些要求，优先于原标准的要求。 1.3.101相关的标准 GB9706.11一1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求（idtIEC60601-2-28:1993) GB9706.12一1997医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994） GB/T16935.1一1997低压系统内设备的绝缘配合第一部分：原理、要求和试验（idtIEC 60664-1:1992) （IEC60601-1-2:2001,IDT) ISO2092：1981轻金属及其合金—化学符号的命名规则 IEC60788：1984医用放射学—一术语 2术语和定义 除下述内容外，通用标准中的本章适用， 增补在2.1之前： 在本专用标准中，小一号黑体印刷的术语表示在通用标准或IEC60788中对其有过定义。 注：请注意，当陈述的概念未在上述出版物中作过定义时，相应的术语用宋体字表示。 本专用标准用到的有定义的术语在附录AA中给出。 在以下的补充定义中给出某些术语的相关使用条件。 除非另有说明，在本专用标准中： X射线管电压值是指峰值电压，忽略瞬时变化 ZAG 一X射线管电流值是指平均值。 补充定义： 2.101 CT扫描装置CT scanner X射线计算机体层摄影设备X-rayequipmentforcomputedtomography 对不同角度的X射线透射传输数据进行计算机重建，生成人体的横截面图像，从而用于医学诊断 2