ICS 11.040.60 43 GB 中华人民共和国国家标准 GB 9706.17—2009/IEC 60601-2-11:1997 代替GB 9706.17—1999 医用电气设备 第2部分：射束治疗设备安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment (IEC 60601-2-11:1997,IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.17—2009/IEC 60601-2-11:1997 目 次 前言 引言 第一篇概述· 范围和目的 术语和定义 试验的通用要求 5分类 6识别、标记和文件· 第二篇环境条件 10环境条件. 第三篇 对电击危险的防护. 16 外壳和防护罩 18 保护接地、功能接地和电位均衡 19 连续漏电流和患者辅助电流. 20电介质强度· 第四篇 对机械危险的防护 21 机械强度 22 运动部件 10 27 气动和液压动力 10 悬挂物 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 11 29X辐射 11 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第六篇 23 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 23 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 23 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 23 第十篇 结构要求 23 57 网电源部分、元器件和布线 23 附录 27 附录L（规范性附录） 规范性引用文件 27 附录AA（资料性附录） 术语索引 GB 9706.17—2009/1EC 60601-2-11:1997 前言 本部分的全部技术内容为强制性 《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成： 第1部分：安全通用要求； 一第2部分：安全专用要求。 本部分为安全专用要求，是GB9706的第17部分 本部分等同采用IEC60601-2-11：1997《医用电气设备第2部分：射束治疗设备安全通用要求》 及Amdl:2004。 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改： 删除国际标准的前言； 对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分用我国标准号替换相应的国际 标准号； 用小数点“”代替小数点“，” 本部分代替GB9706.17—1999《医用电气设备第2部分：射束治疗设备安全专用要求》。 本部分与GB9706.17—1999相比主要变化如下： 增加了附录性质的说明。 将GB9706.17一1999文中“必须（原文shall)”译为“应”及其他一些编辑性修改。 将IEC60601-2-11Amd1:2004中的内容加人本部分中。 本部分的附录L为规范性附录，附录AA为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。 本部分起草单位：北京市医疗器械检验所。 本部分主要起草人：章兆园、王培臣、陈静、缪斌。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB 9706.17—1999。 I GB9706.17—2009/1EC60601-2-11:1997 引言 使用以放射治疗为目的的射束治疗设备，如果这种为患者放射出所需剂量的设备发生故障或者 如果这种设备的设计不能满足电气和机械的安全标准，就可能会使患者遭受到损害。如果设备本身的 故障包含有足够的辐射和（或）治疗室的设计不适当，设备也可能会使附近的人员受到损害 本部分确定的要求作为制造商在射束治疗设备的设计和制造方面的依据。为了避免不安全状态 而中断或终止辐照，联锁装置应防止超出第29章规定的容差极限。型式试验由制造厂完成，现场检验 并非对规定的每一要求都应由制造商完成 第29章并没有试图确定用于放射治疗的射束设备的最佳性能要求，其目的在于确定在当今所认 为的对于此种设备的安全运行所必不可少的这些设计特性。它限制在其所能推测到的施加一个故障条 件时设备性能的降低。例如当一个构件发生故障，于是在那里的一个联锁装置动作以防正设各的继续 运行 在安装设备之前，应充分理解制造商所能提供的仅与型式试验有关的合格证明书。由现场检验中 得到的数据应以现场检验报告的形式写人随机文件中，通过这些检验以后再安装设备。 IEC60601-2-11Amd1:2004适用于多源立体定向放射外科和放射治疗（MSSR）。尽管IEC60601 引人了一些新的术语。 本部分4.laa)的注中指出：“射束治疗设各的辐射安全检验要求，在某些国家已列入法规”。在我 国，射束治疗设备的辐射安全检验要求属于强制性标准范畴。 本部分中29.4.5c)所提及的“如用DeconF5或RBS25”.”，在实施该标准时可用“乙二胺 钠盐（EDTA)"代替。 本部分中29.5.5.1和29.5.5.2，对于不使用均整过滤器的设备不适用。 与本部分相关的IEC60601-1（包括修订文件）和并列标准如1.3中所述。 II GB9706.17—2009/IEC60601-2-11:1997 医用电气设备 第2部分：射束治疗设备安全专用要求 第一篇概述 除下述内容外，《通用标准》该篇中的章、条适用。 1范围和目的 除下述内容外，《通用标准》的该章适用。 1. 1范围 补充： aa）本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的射束治疗设备的安全要求，它包 括由可编程电子系统PES（programmableelectronicsystem）控制选择和显示操作参数的 设备； bb）本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离（NTD)大于5cm处提供射束的设备， 当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施； 本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗（MSSR）设备，该设备同时用多于一 个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的，也可以是移动的； cc）本专用标准适用于： 在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的 操作人员使用的设备； 在预定周期内维修的设备； 一由用户进行常规检验的设备； 一有特殊规定的临床应用的设备，如：固定放射治疗或移动束放射治疗设备； dd）根据型式试验和现场检验各自要求，本专用标准适用于射束治疗设备的制造和安装； ee）本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。 1.2目的 补充： aa）本专用标准规定了在人类医学实践中使用的射束治疗设备的辐射安全要求，以确保设备的 辐射安全、增强设备的电气和机械方面的安全性，同时还规定了验证设备是否与这些专用安 全要求相符的试验； bb）本专用标准所限定的设备的型式，其吸收剂量由辐照时间控制。本部分不包括用其他方法 控制吸收剂量所产生的容差。 1.3专用标准 补充： SZIC 本专用标准是对GB9706.1一2007《医用电器设备第1部分：安全通用要求》的修改和补充。 GB9706.1一2007作为《通用标准》，本专用标准同《通用标准》一样，符合性验证试验放在要求之 后。“本部分”是指《通用标准》和本专用标准。 本专用标准的篇、章、条的编号与《通用标准》的相一致。对于《通用标准》文本的变更，规定使用下 1）在本专用标准中，所有提到的吸收剂量值是指在水中最大建成深处的吸收剂量。 1 GB 9706.17—2009/IEC60601-2-11:1997 列各词： “代替”，指《通用标准》中的章或条完全由本专用标准的章或条代替 “补充”，指本专用标准的条文补充到《通用标准》的要求中。 “修改”，指《通用标准》中的章或条正如本专用标准条文所表示的那样做了修改 对于补充到《通用标准》中的条款或图从101开始编号，补充的附录用字母AA、BB等标明，补充的 项目用aa）、bb)等表示 在本专用标准中没有相应的篇、章或条之处，则《通用标准》中的篇、章或条适用，不做更改。 本部分连同并列标准YY0505一起理解、使用，除此之外，没有其他适用的并列标准。 需要指出的是，《通用标准》中的任何不适用的部分，在本专用标准中已给出了说明，尽管这些部分 可能与本专用标准相对应。 若本专用标准中的某一要求对《通用标准》中的某些要求做了代替或更改，则它优先于《通用标准》 中的那些要求。 2术语和定义 补充： 注：附录AA按英文字母顺序列出了定义的术语及其出处。 补充的定义： 2.101 关束beamoff 辐射源被完全屏蔽的状态，而且也是处于安全防护的位置 2.102 出束beam on 辐射源处于完全暴露进行放射治疗的状态。 2.103 控制计时器 controllingtimer 简称：计时器abbreviation：timer 用于测量辐照时间的装置，并且在达到预定时间时终止辐照 2.104 野尺寸fieldsize 辐射野尺寸的简称。 2.105 机架gantry 支撑并使辐射头完成各种可能的运动的设备的部件。 2.106 几何野尺寸geometricalfield size 从辐射源前表面的中心看，在垂直于辐射束轴的平面上，限束装置末端的几何投影。辐射野的形状 与限束装置的孔径相同。可在距辐射源的任何距离处定义几何野的尺寸。 2.107 辐照的中断或中断辐照interruption（ofirradiation）/tointerrupt（irradiation） 辐照的停止或停止辐照，在没有重新选择操作条件下（即返回到准备状态下），仍有可能继续辐照和 运动。 2.108 正常治疗距离normaltreatmentdistance 沿辐射束轴从辐射源到等中心的距离。或对非等中心设备来说，到某一规定平面的距离 2 GB9706.17—2009/IEC60601-2-11:1997 2.109 主/次（计时器）组合primary/secondary（timer）combination 两道计时器的组合，一道用作主计时器，另一道用作次级计时器。 2.110 主计时器 primarytimer 当达到时间预选值时，用来终止辐照的控制计时器 2. 111 可编程电子系统（缩略词：PES）programmableelectronicsystem（abbreviation：PES） 包含一个范围很广的可编程设备，它包括微处理机、可编程控制器、可编程逻辑控制器以及其他计 算机基础部件在内，这些设备还可以包含与传感器以及（或者）传动装置相连接的中央处理单元，用于控 制、保护或监测。 2.112 合格人员 qualifiedperson 由主管机关认可的具有能完成规定职责的必要知识和经过训练的人员。 2.113 穴余（计时器）组合redundant（timer）combination 两道计时器的组合