ICS 11.080.10 CCS C 47 中华人民共和国国家标准 GB 8599—2023 代替GB8599—2008 大型压力蒸汽灭菌器技术要求 Technical requirements for large steam sterilizers 2026-10-01实施 2023-09-08发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB8599—2023 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 分类 4 5 要求 6 试验方法 10 附录A（资料性） 环境影响 19 附录B（资料性） 同一系列灭菌器的鉴定标准 20 附录C (资料性) 小负载温度试验期间的温度与时间允许范围 21 附录D（规范性） 测试仪器、设备和材料 22 附录E（资料性） 制造商提供的信息和文件 28 附录F（资料性） 正常工作条件 30 参考文献 GB8599—2023 前言 起草。 本文件代替GB8599—2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》，与GB8599—2008相比，除 结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 更改了标准的范围（见第1章，2008年版的第1章）； 更改了术语和定义（见第3章，2008年版的第3章）； c) 删除了基本参数（见2008年版的4.2）； 更改了双门灭菌器的要求（见5.1.1.2，2008年版的5.4.2）； e) 更改了测试连接器的要求（见5.1.1.3，2008年版的5.4.3）； f) 删除了正常工作条件（见2008年版的5.1）； g) h) 删除了外观的要求（见2008年版的5.2.1、5.2.2）； i) 删除了材料的要求（见2008年版的5.3）； j) 删除了联锁装置的要求（见2008年版的5.4.1.2)； k) 删除了隔热材料的要求（见2008年版的5.4.4）； 1) 更改了管道的要求（见5.2.2.1，2008年版的5.5.1）； m) 更改了蒸汽发生装置的要求（见5.2.2.2，2008年版的5.5.2）； n) 更改了空气过滤器的要求（见5.2.2.3，2008年版的5.5.3）； 0) 更改了测量系统、显示和记录装置的内容（见5.2.3，2008年版的5.6）； p) 更改了控制系统的要求（见5.2.4，2008年版的5.7）； (b 更改了BD测试的判定标准（见5.3.1.1,2008年版的5.8.1.1)； 更改了生物指示物的杀灭的相关要求、试验方法及附录（见5.3.2、6.4.2、D.3，2008年版的 r) 5.8.2、6.8.2、F.8); s) 增加了饱和蒸汽理论温度的计算方法见5.3.3.1c）； t) 更改了小负载温度的要求[见5.3.3.1d)，2008年版的5.8.3.2d)]； (n 更改了满负载温度的要求见5.3.3.2d），2008年版的5.8.3.3d） v) 删除了标记的相关要求（见2008年版的5.12）； w) 更改了空腔负载试验的要求（见6.4.1.2，2008年版的6.8.1.2）； x) 增加了温度性能试验中无线温度传感器的相关要求（见6.4.3，2008年版的6.8.3）； 更改了噪声试验的试验要求（见6.4.6，2008年版的6.9）； y) z） 将规范性附录“小负载温度试验期间的温度与时间充许范围”更改为资料性附录（见附录C， 2008年版的附录E)； 更改了规范性附录“测试仪器、设备和材料”的要求（见附录D,2008年版的附录F）。 aa) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —1988年首次发布为GB8599—1988《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》； 容，名称改为《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》； 一本次为第二次修订。 II GB 8599—2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求 1范围 本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器（以下简称“灭菌器”）的术语和定义，规定了分类、要求，描述了 试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭 菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人 体组织的灭菌）。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T3768 3声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简 易法 GB/T3785（所有部分）电声学声级计 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器 和清洗消毒器的特殊要求 GB/T16839.1热电偶第1部分：电动势规范和允差 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB18278.1一2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控制要求 GB 18281.3 3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则 GB18282.3医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示 物系统 GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装 GB/T19971—2015医疗保健产品灭菌术语 GB/T30121工业铂热电阻及铂感温元件 3术语和定义 GB18278.1一2015和GB/T19971一2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 绝对压力absolutepressure 以绝对真空为零位基准的压力。 1 GB8599—2023 3.2 表压力 gauge pressure 以大气压力为零位基准的压力。 注：在真空状态下为负值。 3.3 BD测试 Bowieand Dick test 对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能够成功去除空气的测试 3.4 权限装置 accessdevice 进入设备受限部分的设置。 注：比如通过专用的钥匙、密码、工具以及生物识别技术等 3.5 排除空气 airremoval 从灭菌室内和被灭菌包内去除空气，以帮助蒸汽的渗透。 3.6 周期结束 cyclecomplete 表示设定的操作周期已经完成。 3.7 周期参数 cycleparameter 用于控制，指示和记录操作周期的物理值。 3.8 双门灭菌器 double ended sterilizer 在灭菌室的装载端和卸载端各有一扇门的灭菌器。 3.9 平衡时间 equilibration time 从参考测量点达到灭菌温度开始，至灭菌负载的所有点都达到灭菌温度所需要的时间。 来源:GB18278.12015,3.13 3.10 维持时间 holding time 灭菌室内参考测量点及灭菌负载所有点的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。 ［来源：GB18278.1—2015,3.19] 3.11 空腔负载 hollowload 含有管腔，其直径不小于2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离不大于其 内直径1500倍的器械。 3.12 装载门 位于双门灭菌器装载侧的门。 注：在灭菌开始之前通过装载门将灭菌负载放人灭菌室中。 3.13 周期阶段 operating cycle stage 操作周期的一部分，用于完成特定的功能。 3.14 灭菌时间 sterilization time 平衡时间（3.9）加上维持时间（3.10）。 2 GB8599—2023 注：也称为平台期或高原期（plateauperiod），包括平衡时间加上维持时间。 ［来源：GB/T18278.1—2015，3.33，有修改］ 3.15 压力容器 pressurevessel 盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备 3.16 参考测量点 reference measurement point 控制周期运行的温度传感器放置的点。 ［来源：GB18278.1—2015,3.41] 3.17 灭菌单元 sterilization module 体积为300mm（高度）X600mm（长度）X300mm（宽度）的长方体。 3.18 操作周期 operationcycle 按照规定顺序执行的程序的所有阶段。 来源:GB18278.12015,3.29 3.19 卸载门unloadingdoor 位于双门灭菌器卸载侧的门。 注：在一个灭菌用操作周期结束后，通过卸载门将灭菌负载从灭菌室中取出。 3.20 可用空间 usablespace 灭菌室内不受固定部件限制，能放置灭菌负载的有效空间。 注：可用空间由制造商指定。 4分类 灭菌器型式分为： a）按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和不自带蒸汽发生器的灭菌器； b）按结构可分为单门或双门灭菌器。 注：附录B给出了同一系列灭菌器的鉴定标准。 5 5要求 5.1安全要求 5.1.1压力容器 5.1.1.1 通用要求 灭菌器应符合以下要求 灭菌室门的密封件能更换； a) b) 灭菌室门的密封件以及它与门接触的表面设计成能被检查和清洁，检查和清洁操作无需拆除 灭菌器的门； 灭菌室门关闭后