ICS 11.04C CCS C 40 化 医用→设备 设 基本: 要求 2022-12 202 施 布 6.283—2022 前言 I 引言 V 201.1 201.2 规 201.3 术语一 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 10 10 10 10 201.17M 系统的电磁兼容性 202电磁 验 11 206可用 11 211家庭 i用的ME设备和ME系统 附录… 13 只的指导要求 参兮义队 6.283—2022 前 标准化文件白 规则》的规定 16已经发布了 ：诊断X射线 方护； 停2-1部分：能量为1MeV 子加速器的基 本性能专用要求； 停2-2部分：高频手术设备及 基本安全和基 求; 第2-3部分：短波治疗设备的 基本性能专用 事2-4部分：心脏除颤器的基 本性能专用要 第2-5部分：超声理疗设备的 基本性能专用 第2-8部分：能 E1 MV治疗 第2-11部分： 备的基本安全 第2-12部分：重 机的基本安全 第2-13部分：月 基本安全和基 第2-16部分：Ⅱ 真透析滤过和！ 第2-17部分：日 距离治疗后装 第2-18部分：F 基本安全和基 第2-19部分：琴 基本安全和基 第2-22部分：夕 疗和诊断用激 第2-24部分：辅 控制器的基本 本外引发碎石设备的基本安 超声诊断和监护设备的基本 ; 复膜透析设备的基本安全和 个入操作X射线设备的基本 ; 【射线计算机体层摄影设备 用要求； 乳腺X射线摄影设备和乳腺 产全和其本性台 第2-54部分：X射线摄影和 本安全和基本 第2-55部分：呼吸气体监护 :和基本性能1 第2-60部分：牙科设备的基 ·性能专用要习 第2-63部分：口外成像牙科 基本安全和基 第2-65部分：口内成像牙科 基本安全和基 设备的基本安 3—2022 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设各 和基本性能专用要求； 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全禾 用要求； 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安 能专用要求。 本文件修改采用IEC60601-2-832019《医用电 83部分：家用光治疗设备的基本安全 和其木能专用要求》。 与IEC60601- 比做了下述结构调整： :.6.2.1.10对应 2-83:2019中的202.8。 与IEC60601- 技术差异及其原因如下： 现范性引用白 6.1—2016替换了ISO15223-1:2016（ .8.3.1、附录I 国的国情； 现范性引用的 -2013替换 ：2011（见201.2、附录D），两个文件之 的一致性程度 应我国的国情 现范性引用的 2020替换了 ：2012（见201.1.4、201.2、201.7.2.3、 .8.3.1），两个 ·致性程度为值 国的国情； 2—2021替换 现范性引用的 -1-2:2014(见201.1.3、201.1.4、201.2、 201.3、202），以适应我国的国情； 用规范性引用的YY/T9706.106—2021替 01-1-6:2013( 1.2,201.3、 206），两个文件之间的一致性程度为修改， 国情； 用规范性引用的YY9706.111—2021替换 -1-11:2015( 1.2、201.3、 211），两个文件之间的一致性程度为修改，1 国情； 田切性引田的GB/T20145—2006替换了 +1.2016(2 201.10.105 201.3.201接收角/条款201.3.202对 AA的"条款201.6.101 人适应我国的国情。 性改动： 条款201.7.9.2.2.101附加警告和安全须先 )1.7.9.2.2.101中警告和 可以用表达相同含义的其他语句代替”； 更改了“参考文南 删除了“术语定义 请注意本文件的某些 专利。本文亻 不承担识别专 本文件由国家药品监 1并归口。 IN GB 9706.283—2022 言 医用电 ，由通用标准、并列标准、专 通 全标准，即符合医用电气设 基 全标准，但多数情况下仅限 性 专 的安全标准， 勺医用电气设 月。 应用指南和条 GB 97 文件之外，已孕 准如下： 第 要求。目的在 设由 本文件涉及家用光氵 本安全和基本 本文件修改和补充了GB9706.1—2020 《医用电气设备第1部 和基本性能的 本文件中星号（*） 附录AA中有 关的专用指南和原理说明。附录AA的 相关内容不仅有助于正 件，而且能及 临床实践的变化或技术发展而修订标 准的进程。 V GB9706.283—2022 医用电气设备第2-83部分：家用光治疗 设备的基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准 除下述内容外，通用标准的第1章适用。 201.1.1范围 替换： 本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通 常由无经验的操作者使用。 本文件的范围包括除激光以外的所有光源。 如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否 则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。 201.1.2目的 替换： 201.1.3并列标准 增补: 本文件引用通用标准第2章以及本部分第201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021和YY9706.111—2021第202章、第206章和第211 章修改适用。GB9706.103、YY9706.108、YY9706.110和YY9706.112不适用。GB9706系列中所有 其他已发布的并列标准均适用于已发布的标准。 201.1.4专用标准 增补： 准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求， 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号前加前缀"201”与通用标准相对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第1 章），或者加前缀20×”与适用的并列标准相对应，此处×是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例 如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102一2021中第4章的内容，本文件中203.4对应并列标准 GB9706.103一2020第4章的内容等）。 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更： “替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。 “修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。 1 GB9706.283—2022 作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1 到3.139,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用 aa)、bb)等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数 字，例如202对应YY9706.102，203对应于GB9706.103等。 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均 适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。 201.2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 除下述内容外，通用标准的第2章适用。 替换： 求（ISO15223-1：2012IDT） 电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2：2007，MOD） 准：可用性（IEC60601-1-6：2013，MOD） 增补： GB/T2893.1一2013图形符号安全色和安全标志第1部分：安全标志和安全标记的设计原则 (ISO 3864-1:2011,MOD) GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1： 2012,MOD) GB/T20145一2006灯和灯系统的光生物学安全（CIES009/E：2002IDT） YY9706.111一2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在 家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC60601-1-11：2015，MOD） 201.3术语和定义 通用标准，YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021和YY9706.111—2021界定的以及下列术 语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 *接收角angleof acceptance 探测器对光辐射响应的平面角。 注1：接收角可以通过孔径或光学元件控制。 注2：接收角有时也称为视场 ［来源：YY9706.257—2021，201.3.201，有修改］ 2