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ICS 11.120.30 C 90 中华人民共和国国家标准 GB/T 36036—2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则 Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery 2018-10-01实施 2018-03-15发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 36036—2018 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 清洗与灭菌验证 4.1 验证目的 4.2 验证原则 4.3 验证范围 4.4 验证程序 4.5 验证文件 附录A(资料性附录) 清洗系统结构验证方案示例 附录B(资料性附录) 制药机械(设备)清洗与灭菌验证方案示例 附录C(资料性附录) 塑料安制瓶灌装封口一体机在位清洗与灭菌验证实例 GB/T36036—2018 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草, 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。 本标准起草单位:济南西斯普换热系统有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、费森尤斯卡比 (武汉)制药有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人:宋有星、孙金莲、辛巨祥、孙岩、杨洪周 Ⅲ GB/T36036—2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则 1范围 本标准规定了制药机械(设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证 程序,验证方案和验证文件。 本标准适用于制药机械(设备)清洗与灭菌验证。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。 GB/T36030—2018制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求 药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部) 中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会) 3 术语和定义 GB/T36030—2018界定的以及下列术语和定义适应于本文件。 3.1 验证文件validationdocument 验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。 [GB/T28671—2012,定义3.8] 3.2 验证报告 validation report 对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 [GB/T28671—2012,定义3.9] 3.3 挑战性试验 challenge test 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能 否达到预定质量要求的试验。 【GB/T286712012.定义3.10] 4清洗与灭菌验证 4.1验证目的 4.1.1验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/T36030- 2018和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果 4.1.2验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求 4.1.3验证制药机械(设备)清洗与灭菌规程,清洗、灭菌介质及运行参数正确有效, 1 AG GB/T360362018 4.1.4验证制药机械(设备)清洗与灭菌有效性、稳定性、重现性、可追溯性。 4.2验证原则 4.2. 1 GB/T360302018和药品生产工艺要求制定。验证的每个阶段应有验证方案。 4.2.2验证方案应明确验证目的、参与实施验证部门、人员职责。验证内容应包括清洗和灭菌方法,风 险分析,残留限度计算过程、试验方法、合格标准、偏差处理等。验证方案应经过质量管理部门审核、 批准。 4.2.3验证应按预先确定和批准的方案实施,并有记录。 4.2.4验证工作完成后,应有验证报告、验证结果和评价、建议等结论,并经审核、批准;应有记录并 存档。 4.3验证范围 要求确定。 4.4验证程序 4.4.1验证程序应包括验证计划、清洗系统结构、制药机械(设备)清洗和灭菌验证。 4.4.2各验证阶段均应形成阶段性验证报告,出现盲管、死角,或影响产品质量的关键性偏差时,不应 进行下阶段验证。 4.4.3各阶段验证数据、过程资料及最终报告的归档应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》存 档规定。 4.5验证文件 4.5.1验证计划 4.5.1.1计划内容 计划包括下列内容: a) 验证的制药机械(设备)名称; b) 验证项目:如清洗与灭菌系统结构验证,清洗、灭菌效果验证; c) 验证所需的时间及进程、人力和物力方面的配置; (P 验证文件变更规定:从质量主管部门或项目部变更的文件直接下发执行;从下反馈文件修改意 见应有实践数据证明和经办人签字确认,从下往上层层审核,经质量主管部门或项自部批准后 执行。 4.5.1.2验证计划实施 4.5.1.2.1 审查验证过程中验证程序、步骤、测试项目、测试方法、测试结果是否符合验证文件和相关标 准规定。 4.5.1.2.2 审查验证方案、过程记录,测试数据是否有相关人员签字,批准人签字生效 4.5.1.2.3审查验证报告文件是否有审核、批准人签字确认。 4.5.1.3文件登记表 验证过程形成的文件按表1登记。 2

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