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UDC. 621. 039. 8 F 54 中华人民共和国国家标准 GB/T15477--1995 三碘甲腺原氨酸、甲状腺素放射免疫 分析试剂盒 Triiodothyronine,thyroxine radioimmunoassay kit 1995-10-01实施 1995-01-27发布 国家技术监督局 发布 中华人民共和国国家标准 GB/T 15477-1995 三碘甲腺原氨酸、甲状腺素放射免疫 分析试剂盒 Triiodothyronine,thyroxine radioimmunoassay kit 1主题内容与适用范围 本标准规定了三碘甲腺原氨酸(T)、甲状腺素(T)放射免疫分析试剂盒的技术条件。 本标准适用于聚乙二醇(PEG)为分离剂的T,、T,放射免疫分析试剂盒。采用其它分离方法的T3、 T,放射免疫分析试剂盒也可参照使用。 2引用标准 GB11806放射性物质安全运输规定 EJ/T804放射性同位素产品代号 3术语 3.1放射免疫分析试剂盒radioimmunoassaykit 由放射性示踪物、参照物(标准品)、结合试剂及分离剂等有关材料组装在一起,按照其操作说明,利 用抗原抗体特异性结合反应,在体外测定某一特定物质量,并能达到一定精确度的试剂组合。 3.2非特异结合率nonspecific binding percent(NSB) 放射免疫分析中,不加抗体时,标记抗原与其他试剂的结合的放射性计数率与加入的总放射性计数 率的比值,以百分数表示。 3.3最大结合率maximum binding percent(B,) 放射免疫分析中,在不加标准物或被测定物的条件下,即零剂量时,标记抗原与抗体结合的放射性 计数率与加入的总放射性计数率的比值,以百分数表示。又称零标准管结合率。 3.4剂量反应曲线dose-responsecurve 标记抗原和非标记抗原与抗体结合数量之间的函数关系图,俗称标准曲线, 3.5 批内变异系数within assay variation 在一次测定中,经同一样品的多次测定而确定的变异系数。 3.6批间变异系数between assay variation 在多次测定中,经同一样品的多次测定而确定的变异系数。 3.7 回收率 recovery 在放射免疫分析中,测得的被测物的量与加入的被测物的已知量之比。 3.8标准品standard 系指放射免疫分析中,用于度量被测物的参照物。该参照物一般与被测物有相同的化学结构和免疫 活性,且性能稳定。 3.9质量控制血清 quality control serum 国家技术监督局1995-01-27批准 1995-10-01实施 1 GB/T 15477-1995 用来评价和检定测定试剂或试剂盒的血清。 4产品代号及试剂盒的组成 4.1产品代号 根据EJ/T804的规定编写产品的代号:T,放射免疫试剂盒产品代号RIAI1251011X,T,的放射 免疫试剂盒产品代号RIAI1251021×。 4.2试剂盒的组成 1251-标记抗原; b. 标准品: c. 抗血清; d. 分离剂(PEG)。 5技术要求 5.1灵敏度 T,的浓度不低于0.3nmol/L,T,的浓度不低于6.0nmol/L。 5.2非特异结合率 不大于10%;其它分离方法不大于5%。 5.3最大结合率 应在40%~65%之间。 5.4精密度 用样品测定值的变异系数表示。批内变异系数不大于10%(n≥10),批间变异系数不大于15%(n≥ 10)。 5.5准确度 用质基控制血清的测定结果表示。在一次测定中,低、中、高三个不同剂量的质量控制血清的测定结 果,至少有两个在允许范围(z士2SD)内。 5.6回收率 T:应在 95%~105%之间,T,应在 97%~102%之间。 5.7相关系数和有效剂量值 剂量反应曲线的相关系数的绝对值应不小于0.99。有效剂量ED25,ED50和ED75值的变化应 在相应的允许范围内。 5.8测定范围 T,的浓度应在~13 nmol/L,T,的浓度应在 0~309 nmol/L。 5.9有效期 在2~8C条件下贮存,从出厂日期计算有效期不少于35d。 6试验方法 6.1灵敏度的测定 按附录A(补充件)和附录B(补充件)的实验程序操作。以B/T值为纵坐标,以T:、T,的浓度为横 坐标,在直角坐标纸上作剂量反应曲线。求出零标准管结合率(B,)的标准差SD(n10)。以零标准管结 合率的均值减去2SD所得结合率的相应剂量值,即为试剂盒的灵敏度。 6.2非特异结合率(NSB)的测定 取两支放免试管,分别加入与测定样品相同体积的T:、T.零标准血清和对应的1251-标记抗原及与 抗血清相同体积的温育液,然后按附录A(补充件)和附录B(补充件)实验程序操作。非特异结合率 NSB 2 GB/T 154771995 按公式(1)计算。 NSB - X 100% (1) C -Cb 式中:C——非特异管计数率; C-仪器本底计数率; C.总放射性管计数率。 6. 3最大结合率(B.)的测定 按附录A(补充件)和附录B(补充件)实验程序操作,最大结合率B。按公式(2)计算。 Co- C. B. X 100% (2 ) 0-0 式中:C。~-零标准管计数率。 6.4精密度的测定 精密度用质量控制血清或样品测定值的变异系数表示。按附录A(补充件)和附录B(补充件)实验 程序操作,变异系数 CV按公式(3)计算。 SD X 100% (3) 式中:SD一n 次测定T,、T 的浓度值的标准偏差,nmol/L; -n次测定T,、T,的浓度的均值(n≥10),nmol/L。 6.5准确度的测定 按附录A(补充件)和附录B(补充件)实验程序操作,计算质量控制血清测定值的 SD。 6.6回收率的测定 在已知 T、T,浓度的血样中加入一定量的 T,T,,然后测定血样中总 T、T,浓度。按附录 A(补充 件)和附录B(补充件)实验程序操作,回收率R按公式(4)计算。 (4) D. 式中:D,一一血样中测定的总 T.、T 的浓度值,nmol/L; Dk--血样中已知 T3、T,的浓度值,nmoi /L; D,—一血样中加入的 T.、T,的浓度值,nmol /L。 6.7剂量反应曲线 6.7.1曲线的绘制 按附录A(补充件)和附录B(补充件)实验程序操作。各标准剂量点的放射性结合率B/B。按公式 (5)计算。 SAC B/B,= (5) C. -- C. 式中:C一一各标准剂量点计数率。 以各标准剂量点的放射性结合率为纵坐标,以各相应标准剂量点的浓度为横坐标,在半对数坐标纸 上绘制剂量反应曲线。 6.7.2r、ED值计算 由Logit(B/B。)对剂量的对数值作图,通过直线回归处理求出r、ED25、ED50、ED75。以ED25、 ED50、ED75的值(即结合率B/B。分别为25%,50%和75%时的对应值)来判断剂量反应曲线的漂移 及偏倚。 7检验规则 7.1型式检验 3 GB/T 15477-1995 产品投产前及投产后工艺流程的改变和原料变更,均须按本标准技术要求中规定的内容检验。 7.2出厂检验 7.2.1全检项目 对每批生产的每一个试剂盒都要实行检查,检查内容包括试剂盒组份、包装及标志应符合本标准的 规定。 7.2.2抽检项目 试剂盒出厂前由生产单位的质量检验部门进行抽检。抽检项目包括NSB、B。、剂量反应曲线及质量 控制血清测定值应符合本标准的规定。 7.2.3抽检方式 抽检采取随机取样方式。批量100盒以下抽取1盒,101~300盒抽取2盒,301~500盒抽取3盒, 501盒以上抽取4盒。如果检验结果有一项不符合本标准的要求,应重新以两倍的数量随机取样进行核 验。重新核验的结果,即使只有一项指标不符合本标准所规定的要求,则整批试剂盒判为不合格。 7.2.4检验证书 检验合格应填写产品合格证书,见附录C(补充件)。 8标志、包装、贮存和运输 8.1标志 8.1.1试剂盒封面标志 试剂盒封面标志应包括: a. 生产厂家; h. 产品名称; c. 注册商标; d. 产品代号; 产品批号: e. f. 批准文号: g. 注意事项; h. 有效期。 8.1.2试剂标志 试剂瓶标志应包括: a. 名称; b. 批号; c. 浓度; d. 贮存条件; 失效期。 e. 8. 1. 3放射性试剂瓶标志 放射性试剂瓶标志应包括: 名称; a. b. 批号; 放射性浓度; d,测量H期: 放射性标志。 8.2包装和运输 8.2.1包装 4

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